Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.10.2023 N 01И-913/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06983 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение размера иглы	a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм; b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.	Номинальные размеры иглы в миллиметрах отсутствуют на маркировке предоставленных образцов. На потребительских упаковках предоставленных образцов указано:
		Длина иглы указана в дюймах
Содержание циклогексанона, мг/л	Допустимое значение 2,5	Содержание циклогексанона > 10,0
Маркировка групповой упаковки	a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"; b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ; c) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ; d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ; e) код партии или соответствующий символ; f) дата (год и месяц) стерилизации; g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ; h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика; i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.	Отсутствуют сведения: - о толщине стенки иглы; - информация, указывающая условия хранения и транспортирования.
Символ на маркировке		На индивидуальной упаковке: На групповой упаковке:
	Использовать до
Маркировка потребительской тары	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование и обозначение вида устройства; надпись: "Однократного применения"; обозначение настоящего стандарта; надпись: "Стерильно внутри"; надписи: "Апирогенно", "Нетоксично"; номер партии; надпись: "Годен до _____________"; (месяц, год) текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием; надпись: "Не применять при нарушении целостности потребительской тары". Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.	На каждой потребительской таре отсутствуют сведения: - товарный знак - обозначение настоящего стандарта