Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.10.2023 N 01И-903/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.10.2018 N РЗН 2018/7728, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры изделия	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.2 Выписки из технической документации Габаритные размеры изделия (Д х Ш х В), мм 105 х 80 х 60 5	Измеренные размеры масок без зажима для носа, интерфейса с коннектором и эластичного ремня, мм
			А	112 x 74 x 59,2	Н
			В	111 x 70 x 58,4	Н
			С	112 x 73 x 58,8	Н
			D	112 x 71 x 60,2	Н
			Е	111 x 74 x 59,1	Н
Характеристики упаковочного материала	Пункт 8.1 Выписки из технической документации Толщина полиэтилена, мм: 0,5	Измеренные значения толщины упаковочного материала, мм
			Образец	Измеренные значения, мм	Вывод
			А	Верхний слой: 0,041	Н
				Нижний слой: 0,038	Н
			В	Верхний слой: 0,045	Н
				Нижний слой: 0,044	Н
			С	Верхний слой: 0,040	Н
				Нижний слой: 0,039	Н
			D	Верхний слой: 0,041	Н
				Нижний слой: 0,044	Н
			Е	Верхний слов: 0,039	Н
				Нижний слой: 0,039	Н
			F	Верхний слов: 0,043	Н
				Нижний слой: 0,044	Н
Плотность материала упаковки	Пункт 8.1 Выписки из технической документации: 3.1 Верхний слой, г/м 30,70	Плотность верхнего слоя, г/м 3
			А	805324	Н
			В	668519	Н
			С	846094	Н
			D	805324	Н
			Е	890039	Н
			F	732153	Н
		Значение показателя плотности материала упаковки (верхний слой 0,70 г/м 3), изготовленной из полиэтилена, указанное в КРД к РУ недостоверно. Необходимо откорректировать приведенное значение и единицы измерения
Маркировка упаковки	Пункт 9.1 Выписки из технической документации На индивидуальную упаковку изделий нанесена следующая маркировка: - информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом);	Для образцов A - F: Информация отсутствует
Санитарно-химические показатели	Санитарно-химические показатели: ГОСТ 31870-2012 Цинк, мг/л Допустимое значение 1,000 мг/л	Значение показателя: 1,249 0,225 мг/л