Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.11.2023 N 01И-950/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.04.2021 N РЗН 2021/13972)	Образцы выявленного медицинского изделия
Токсикологические исследования	УФ поглощение, ед. ОП: 0,300 Содержание метанола, мг/л: 0,200 Содержание ацетальдегида, мг/л: 0,200	0,412 при 250 нм 0,220 0,04 > 2,0
Технические требования	В соответствии с п. 1.1.11 Технических условий: Изделие не должно иметь внешних дефектов: пятен, загрязнений, разрывов и других механических повреждений, нарушений структуры нетканого материала	Строчка на завязке не проходит через все слои сложенного нетканого материала. На рукавах выявлены загрязнения.
	В соответствии с п. 1.4.3 Технических условий: Маркировка потребительской тары должна содержать следующие данные: - год и месяц изготовления (с символом 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1); - код (номер) партии (с символом 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1).	На упаковке отсутствует: - дата изготовления отсутствует. - код партии отсутствует.