Постановление Правительства РФ от 7 ноября 2023 г. N 1870 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441"
ГАРАНТ:
См. справку "Коронавирус COVID-19"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2295; N 37, ст. 5711; N 48, ст. 7718; 2021, N 47, ст. 7864; 2023, N 1, ст. 335).
2. Установить, что:
регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения со сроком действия до 1 января 2024 г., выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441) до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2025 г. и подлежат замене Министерством здравоохранения Российской Федерации до 1 декабря 2023 г. без прохождения процедуры государственной регистрации в отношении соответствующих лекарственных препаратов для медицинского применения с внесением соответствующих записей в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2025 г. и подлежат замене до 31 декабря 2023 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 1 декабря 2023 г., с внесением Министерством здравоохранения Российской Федерации соответствующих изменений в реестр выданных разрешений на временное обращение указанной серии (партии) лекарственного препарата;
решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, принятые в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441, срок действия которых истекает до 1 января 2024 г., действительны до 1 января 2025 г.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации до 1 декабря 2023 г. внести в соответствии с абзацем четвертым пункта 2 настоящего постановления изменения:
в приказы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (владельцам (держателям) регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов (уполномоченным ими лицам) Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет выписки из указанных приказов);
в реестровые записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
|
Председатель Правительства |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 7 ноября 2023 г. N 1870
Изменения,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441
1. В пункте 5 слова "до 1 января 2024 г." заменить словами "до 1 января 2025 г.".
2. В особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных указанным постановлением:
а) в абзаце третьем пункта 14 слова "до 1 января 2024 г." заменить словами "до 1 января 2025 г.";
б) в пункте 17 2 слова "1 декабря 2023 г." заменить словами "1 декабря 2024 г.";
в) пункты 18 и 19 изложить в следующей редакции:
"18. При чрезвычайной ситуации Министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2025 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, а также не имеющего зарегистрированных в Российской Федерации аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в Российской Федерации (далее - разрешение на временное обращение).
19. Разрешение на временное обращение выдается Министерством на основании заключения межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (далее - межведомственная комиссия). В состав межведомственной комиссии включаются в том числе представители Федеральной таможенной службы. Состав межведомственной комиссии, положение о ней, порядок ее деятельности, требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам межведомственной комиссии, порядок организации и рассмотрения документов, форма заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение устанавливаются Министерством.".
Лекарства, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации, можно будет регистрировать в упрощенном порядке и в 2024 г. Также продлено действие выданных временных регистрационных удостоверений и разрешений на применение таких препаратов.
Уточнен порядок выдачи разрешения на временное обращение.
Постановление Правительства РФ от 7 ноября 2023 г. N 1870 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441"
Вступает в силу с 17 ноября 2023 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 9 ноября 2023 г. N 0001202311090037
Собрание законодательства Российской Федерации, 13 ноября 2023 г. N 46 ст. 8262
Открыть документ в системе ГАРАНТ