Приложение. Оценочный лист, в соответствии с которым Министерством здравоохранения Смоленской области проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, индивидуальными предпринимателями, а также медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково", подведомственными федеральным...

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Смоленской области
от 24.10.2023 N 29

Форма

Оценочный лист,
в соответствии с которым Министерством здравоохранения Смоленской области проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, индивидуальными предпринимателями, а также медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково", подведомственными федеральным органам исполнительной власти, организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи

     Форма    проводимой  оценки  соответствия  соискателя  лицензии  или

лицензиата  лицензионным  требованиям<1>,  регистрационный  номер и  дата

регистрации  заявления  о  предоставлении  лицензии (внесение изменений в

реестр лицензий):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     1.  Полное  или  (в случае, если имеется) сокращенное наименование и

организационно-правовая    форма   юридического  лица,  адрес  его  места

нахождения,  основной  государственный регистрационный номер юридического

лица (ОГРН):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     2.    Адрес    (адреса)    мест  осуществления  лицензируемого  вида

деятельности:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     3.    Место  (места)  проведения  оценки  соответствия  лицензионным

требованиям с заполнением оценочного листа:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.  Реквизиты  приказа о проведении оценки соответствия лицензионным

требованиям,  принятого  уполномоченным  должностным  лицом  Министерства

здравоохранения Смоленской области:

_________________________________________________________________________

     5.  Должность,  фамилия,  имя,  отчество  (при наличии) должностного

лица  Министерства здравоохранения Смоленской области, проводящего оценку

соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     6.    Список    контрольных   вопросов,  ответы  на  которые  должны

свидетельствовать  о  соответствии  (несоответствии)  соискателя лицензии

или лицензиата лицензионным требованиям:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов			Примечание
			да	нет	неприменимо
I. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме документарной оценки
1.	Заявление о предоставлении лицензии или внесения изменений в реестр лицензий, в том числе поданное в форме электронного документа или посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг и иных информационных систем, соответствует установленной форме, заполнено в полном объеме?	Часть 1 статьи 13, часть 3, часть 3.1. статьи 18, часть 4 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ), пункты 8 и 11 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 2 (далее - Положение)
2.	Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах?	часть 4 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ
3.	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании здания, строения, сооружения и (или) помещения, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг)?	подпункт "а" пункта 5, подпункт "а" пункта 8 Положения
4.	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг)?	Подпункт "б" пункта 5, подпункт "б" пункта 8 Положения
5.	Имеется ли выданное санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) заявленных работ (услуг)"?	подпункт "в" пункта 8 Положения
6.	Имеется ли у заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, соответствующее образование и пройденная аккредитация специалиста или сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии (лицензиатом) работ (услуг)?	подпункт "в" пункта 5 Положения подпункт "д" пункта 8 Положения
7.	Имеются ли у заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующее профессиональное образование и (или) квалификации, либо договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности?	подпункт "г" пункта 5, подпункт "е" пункта 8 Положения
8.	Представлена ли и соответствует утвержденной форме опись прилагаемых документов?	подпункт "з" пункта 8 Положения
9.	Медицинские изделия (оборудование, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг), зарегистрированы в порядке, установленными Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.212 N 1416?	подпункт "г" пункт 8 Положения; часть 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 3
10.	Медицинская организация, которая планирует осуществлять (осуществляет) клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?	подпункт "е" пункта 5 Положения, статья 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов"
11.	Медицинская организация, которая планирует осуществлять (осуществляет) заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности	подпункт "е" пункта 5 Положения, часть 2 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов"
12.	Медицинской организацией, индивидуальным предпринимателем (далее ИП) размещены сведения о медицинской организации в федеральном регистре медицинских организаций	подпункт "ж" пункта 5, подпункт "ж" пункта 8 Положения
13.	Медицинской организацией, ИП размещены сведения о медицинских работниках в федеральном регистре медицинских работниках	подпункт "ж" пункт 5, подпункт "ж" пункт 8 Положения
II. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки
14.	Имеется здание, строение, сооружение и(или) помещение, принадлежащие юридическому лицу, ИП на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)?	часть 5 статьи 19.1. Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "а" пункта 5 Положения
15.	Имеются медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) юридическому лицу, ИП на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования?	часть 5 статьи 19.1. Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "б" пункта 5 Положения
16.	Имеется в медицинской организации государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения штатное расписание?	подпункт "д" пункта 5 Положения, пункт 7 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
17.	В штатном расписании имеются структурные подразделения медицинской организации, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг)?	подпункт "д" пункта 5 Положения, пункт 7 части 2 статьи 14, часть 2 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
18.	Штатное расписание медицинской организации содержит должности медицинских работников, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)?	подпункт "д" пункта 5 Положения, пункт 7 части 2 статьи 14, часть 2 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
19.	В медицинской организации в целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов созданы в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов?	подпункт "е" пункта 5 Положения, статья 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов"
20.	Количество медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), соответствует стандартам оснащения?	подпункт "б" пункта 5 Положения, часть 2 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
21.	Медицинские работники имеют образование, предусмотренное квалификационными требованиями и необходимое для выполнения заявленных работ (услуг)?	подпункт "в" пункта 5 Положения
22.	Медицинские работники имеют аккредитацию специалиста или сертификат специалиста, необходимый для выполнения заявленных работ (услуг)?	подпункт "в" пункта 5 Положения
23.	Юридическим лицом, ИП заключены трудовые договоры с работниками, необходимыми для выполнения заявленных работ (услуг) либо договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующих деятельности?	подпункт "г" пункта 5 Положения

     Установлено            соответствие/несоответствие        соискателя

лицензии/лицензиата        лицензионным     требованиям,    установленным

постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  1  июня 2021 г.

N 852    "О   лицензировании  медицинской  деятельности  (за  исключением

указанной   деятельности,  осуществляемой  медицинскими  организациями  и

другими  организациями,  входящими  в частную систему здравоохранения, на

территории  инновационного  центра  "Сколково")  и  признании утратившими

силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

                          (нужное подчеркнуть)

____________________________________________    _____________________

    (должностное лицо, проводившее оценку             подпись

 соответствия и заполнившего оценочный лист)

Дата заполнения оценочного листа "___" __________ 20___ г.

------------------------------

¹Часть 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188).

²Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 23, ст. 4091).

³Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 24, ст. 4188).

⁴Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2018, N 1, ст. 41).