Приложение А (справочное). Рекомендации по выбору экспериментальных контролей

Приложение А
(справочное)

Рекомендации
по выбору экспериментальных контролей

А.1 Материалы, перечисленные в настоящем приложении, соответствуют требованиям к экспериментальному контролю для проведения указанных исследований. За правильный выбор соответствующего контроля несет ответственность специалист, который проводит исследование (см. таблицу А.1).

Таблица А.1 - Примеры доступных СО и контролей

Исследование	Отрицательный контроль a	Положительный контроль a
Имплантация	РЕ	PVC-org. Sn
	Силикон	SPU-ZDEC
	Окись алюминия	Натуральный латекс
	Нержавеющая сталь	-
Цитотоксичность	РЕ	PVC-org. Sn
	-	SPU-ZDEC
	-	SPU-ZBEC
	-	Натуральный латекс
	-	Полиуретан
Гемолиз	HDPE	Y-3
Раздражение и гемолиз	-	Y-4
а Сокращения, приведенные в настоящей таблице, относятся к конкретным материалам, указанным в А.2 и А.3. Примечание - Информация о СО и контролях предназначена только для исследований в соответствии со стандартами серии ISO 10993, для которых не требуются специальные СО или контроли.

А.2 В качестве отрицательного контроля или СО используют: полиэтилен высокой плотности (HDPE) ¹⁾, полиэтилен низкой плотности ²⁾, полидиметилсилоксан, не содержащий диоксид кремния ^{3), 4)}, полипропилен ⁵⁾, керамические стержни из окиси алюминия, нержавеющую сталь и технически чистый титановый сплав.

-----------------------------

¹⁾_{HDPE (пластик для отрицательного контроля RS), пленка HDPE, RM-C и стержень HDPE, RM-E являются примерами подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для удобства пользования настоящим стандартом и не является рекламой ISO этой продукции.}

²⁾_{Трубка ПЭ 140: RAUMEDIC AG является примером подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является рекламой ISO этой продукции.}

³⁾_{Программа биоматериалов, отделение устройств и технологий, Национальный институт сердца, легких и крови, здание Национального института здравоохранения, 7550 Wisconsin Ave., Bethesda, MD 20892, США.}

⁴⁾_{Трубка SIK 8363: RAUMEDIC AG является примером подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является рекламой ISO этой продукции.}

⁵⁾_{Трубка из полипропилена 146: RAUMEDIC AG является примером подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является рекламой ISO этой продукции.}

-----------------------------

А.3 В качестве положительного контроля используют, например, поливинилхлорид, содержащий оловоорганические добавки ¹⁾, стержень из сегментированного полиуретана ²⁾ или пленки, содержащие диэтилдитиокарбамат (SPU-ZDEC) ³⁾ или дибутилдитиокарбамат (SPU-ZDBC), поливинилхлорид с известным раздражающим веществом (Genapol Х-080) ⁴⁾, а также латексы определенного состава, растворы солей цинка и меди. Как правило, вещества, используемые в качестве положительных контролей в методах экстракции, представляют собой растворы фенола и воды.

-----------------------------

¹⁾_{Положительный контроль, код 499-300-000-000: Portex Limited является примером подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является рекламой ISO этой продукции.}

²⁾_{Полиуретановый стержень ZDEC: RM-F - пример подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является рекламой ISO этой продукции.}

³⁾_{Полиуретановые пленки ZDEC: RM-A и ZDBC (SPU-ZDBC): RM-B являются примерами подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является рекламой ISO этой продукции.}

⁴⁾_{Genapol Х-080 - Y-3 Pellet и Genapol Х-080 - Y-4 Pellet являются примерами подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является рекламой ISO этой продукции.}

-----------------------------