Приложение В (справочное). Дополнительные рекомендации по отбору и подготовке исследуемых образцов

Приложение В
(справочное)

Дополнительные рекомендации по отбору и подготовке исследуемых образцов

МИ/материал, используемый для проведения биологических исследований, должен быть репрезентативным относительно состава и свойств поверхности готового МИ, а также процессов, используемых при изготовлении МИ (см. раздел 7).

Документация на материалы МИ из пластиков и резины должна включать в себя сведения об их составе, в т. ч. идентификационные данные смол, полимеров и добавок. В описании состава материала должны содержаться сведения о его изготовлении, например информация о термической обработке и о том, является ли материал первичным или получен путем повторного измельчения, и, если он повторно измельчен, то детализация процесса максимально допустимого повторного измельчения.

На исследуемых образцах МИ/материалов, подлежащих повторной стерилизации, следует проводить исследования после их многократной стерилизации, осуществляемой тем же или альтернативным методами, что и готовое МИ.

Например, исследуемый образец материала МИ, который стерилизуют облучением и повторно - окисью этилена, следует исследовать в составе МИ после стерилизации облучением и окисью этилена.

Если возможно определить с надлежащим обоснованием наиболее неблагоприятный вариант воздействия биологической среды на МИ/материал, то исследование проводят после такого воздействия.

Все биологические исследования образцов материалов, вырезанных из МИ, компонентов МИ, или полученных из них экстрактов, рекомендуется проводить в условиях воздействия на их поверхность биологической среды тест-системы. В качестве исследуемого образца допускается применять миниатюрную модель МИ, изготовленную с использованием процессов (экструзии, погружения и т.д.), температур, времени, газовой среды, антиадгезивов, а также таких стадий производства МИ, как отжиг, отверждение, очистка и стерилизация, которые применяют для изготовления МИ. Используя в качестве исследуемого образца миниатюрную модель МИ, можно оценить эффекты, связанные с площадью поверхности, свойствами поверхности, концентрацией выщелачиваемых веществ, поверхностью материала и формой.

Исследуемые образцы металлических материалов должны быть изготовлены из исходного материала и с применением технологических процессов, включая механическую обработку, измельчение, полировку, очистку, пассивацию, в т. ч. обработку поверхности и стерилизацию, которые используют для изготовления МИ.

Исследуемые образцы керамических материалов должны быть изготовлены из исходного порошка и с применением технологических процессов, включая отливку, заливку, формование, спекание, обработку поверхности и стерилизацию, которые используют для изготовления МИ.

Исследуемые образцы МИ/материалов, в которых использованы ткани животного происхождения или их производные и обработанные консервантами, подвергают исследованию после их выдерживания в течение максимального и минимального допустимого времени консервации, предусмотренного изготовителем, создавая тем самым различные условия для диффузии консерванта.

Вместо экстрагирования металлических материалов и последующего исследования полученного экстракта в тест-системах рекомендуется проводить исследования растворов различных концентраций соответствующей соли конкретного(ых) металла(ов), содержащегося (содержащихся) в МИ, для определения опасности иона (ионов) конкретного металла и его (их) наивысшего(их) уровня(ей) концентрации, не вызывающего(их) биологической реакции.

Примечание - При идентификации химических веществ в МИ рекомендуется применять данный принцип при исследовании образцов из органических материалов.

При планировании исследований материалов МИ, предназначенных для имплантации, следует учитывать параметры и условия экстракции, которые могут вызвать образование частиц in vivo при клиническом применении МИ и в процессе экстракции.

Количество или масса исследуемого образца и площадь его поверхности должны соответствовать биологическим и физическим ограничениям тест-системы. Для исследований следует использовать образцы количеством или массой, рекомендованными для конкретного метода.

При проведении исследований следует руководствоваться информацией, приведенной в ISO Guide 33, о "правильном использовании" и "неправильном использовании" ССО. В ISO Guide 33 указаны потенциальные варианты недостаточного и чрезмерного использования СО и ССО. В рамках одной лаборатории допускается применять материалы для калибровки измерительного оборудования, используемого для оценки биологической реакции исследуемых материалов.