Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение А
(обязательное)
Подготовка образцов для исследования кожной сенсибилизации
А.1 Общие положения
При проведении исследований кожной сенсибилизации и интерпретации результатов учитывают характер, степень, продолжительность, частоту и условия воздействия МИ на человека. Одним из существенных условий проведения исследований является подготовка исследуемого образца.
А.2 Образцы для прямого контакта
А.2.1 Твердые исследуемые образцы
Твердые образцы подходящей внешней формы (лист, пленка и т.д.) исследуют, не подвергая изменениям, используя образцы размерами 2,5 х 2,5 см и толщиной, которая близка к толщине образца при его клиническом применении, но не более 0,5 см. Образцы отрицательного контроля готовят аналогичным образом. Отрицательный контроль должен быть близок по внешним параметрам к исследуемому образцу и не должен быть раздражителем. Если не удается подобрать более подходящий контроль, можно использовать впитывающую марлю как заменитель.
Твердый образец может быть измельчен (исключая возможное загрязнение) или в достаточной степени смочен водой или подходящим растворителем, не обладающим раздражающим действием, что обеспечивает более тесный контакт материала с тканями. Керамические материалы измельчают, однако следует помнить, что физико-химические свойства керамики могут измениться при ее переходе в порошкообразное состояние из-за возможного сильного воздействия на биологическую деятельность.
Порошки (например, суперабсорбенты) исследуют при непосредственном нанесении или после приготовления из них пасты с использованием подходящего растворителя, при этом параллельно с увлажненным, растворенным или суспендированным исследуемым материалом используют контроль с таким же экстрагентом.
Примечание - Площадь поверхности и/или размер частиц - существенные факторы в биологических клеточных реакциях, таких как фагоцитоз, который имеет большое значение в воспалительном и иммунном ответах.
А.2.2 Жидкие исследуемые образцы
Жидкости исследуют неразбавленными путем прямого нанесения или, если это нецелесообразно, разбавленными соответствующим растворителем. Контроль с использованием того же растворителя следует оценивать параллельно с разбавленной испытательной жидкостью.
А.3 Экстракты из исследуемых образцов
Твердые материалы исследуют, подвергая исследованию экстракты из них. Если исследуют экстракты, то они должны быть подготовлены в соответствии с ISO 10993-12, с использованием полярных, неполярных и (или) других подходящих жидкостей, если это необходимо. Выбор метода экстракции должен быть обоснован.
Параллельно с экстрактом из исследуемого образца используют контроль экстрагента.
Примечание - Для полимерных материалов возможный метод экстракции приведен в приложении В.
А.4 Экстрагенты
Если исследуемую пробу подвергают экстракции, разбавлению, суспендированию или смачиванию, следует использовать соответствующий растворитель, не обладающий раздражающим или сенсибилизирующим действием. Список соответствующих растворителей приведен в ISO 10993-12.
А.5 Стерильные исследуемые образцы
Если конечный продукт поставляют в стерильном состоянии, то перед изучением исследуемый материал подвергают стерилизации таким же методом. Существуют определенные трудности при исследовании образцов, стерилизованных окисью этилена, поскольку окись этилена и продукты ее деструкции могут оказывать биологическое действие в исследованиях, рекомендованных настоящим стандартом. При обнаружении реакции раздражения необходимо рассмотреть исследования этого ответа на изделие до и после стерилизации окисью этилена, позволяющие дифференцировать, вызвана ли обнаруженная реакция действием изучаемого материала или она обусловлена остаточным количеством окиси этилена.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.