Приложение. Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови

Приложение
к приказу
Комитета по здравоохранению
Псковской области
от 20 ноября 2023 г. N 1120

Порядок
представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови

1. Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в Федеральное медико-биологическое агентство.

2. Руководители медицинских организаций государственной системы здравоохранения Псковской области, осуществляющих заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови), при выявлении реакций или осложнений, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения), представляют информацию Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), и медицинскую документацию в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения следующей информации:

1) о доноре (возраст, пол, вес, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);

2) идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов;

3) идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов;

4) вид донации;

5) вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 3 настоящего порядка, с указанием даты наступления реакции и (или) осложнения;

6) о медицинском изделии (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения) в соответствии с пунктом 4 настоящего порядка.

3. Виды реакций и (или) осложнений у доноров, обусловленные донацией:

1) вазовагальные реакции:

коллапс;

слабость (без потери сознания);

2) местные реакции и осложнения, связанные с пункцией:

пункция нерва;

гематома в месте пункции;

пункция артерии;

болевые ощущения в конечности;

вазомоторная недостаточность;

3) реакции, связанные с аферезом:

цитратная реакция (легкая, средняя, тяжелая);

гемолиз;

воздушная эмболия;

инфильтрация (легкая, средняя, тяжелая);

4) аллергические реакции и осложнения:

местные;

системные;

5) кардиоваскулярные осложнения:

приступ стенокардии;

остановка сердца;

цереброваскулярная недостаточность;

инфаркт миокарда;

транзиторная ишемическая атака;

6) смерть донора.

4. При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием в базе данных донорства крови и ее компонентов, медицинской документации указывается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии), номере и серии медицинского изделия.

5. Информация о реакциях и (или) осложнениях вносится в базу данных донорства крови и ее компонентов должностным лицом, ответственным за учет реакций и (или) осложнений, назначаемым руководителем организации службы крови, при каждом случае, возникшем у донора, реакций и (или) осложнений.