Приложение N 9. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на 2024 год

Приложение N 9
к приказу Россельхознадзора
от 19.12.2023 г. N 1599

Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на 2024 год

Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - программа профилактики), разрабатывается и утверждается Россельхознадзором, направлена на достижение следующих основных целей:

1. стимулирование добросовестного соблюдения обязательных требований всеми контролируемыми лицами;

2. устранение условий, причин и факторов, способных привести к нарушениям обязательных требований и (или) причинению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;

3. создание условий для доведения обязательных требований до контролируемых лиц, повышение информированности о способах их соблюдения.

Программа профилактики ежегодно утверждается и состоит из следующих разделов:

1. анализ текущего состояния осуществления контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения;

2. описание текущего уровня развития профилактической деятельности Россельхознадзора;

3. характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики;

4. цели и задачи реализации программы профилактики;

5. перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения;

6. показатели результативности и эффективности программы профилактики рисков причинения вреда.

В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения отнесение объектов контроля к определенным категориям риска не предусмотрено.

Проект программы профилактики подлежит общественному обсуждению в соответствии с пунктом 10 Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990.

Утвержденная приказом Россельхознадзора программа профилактики размещается на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет".

1) Анализ текущего состояния осуществления контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения плановые проверки не проводятся. Лицензионный контроль осуществляется путем проведения 1 раз в три года периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям в форме государственной услуги. По результатам оценки выдача предписания об устранении выявленных нарушений не предусмотрена.

В 2022 году оказано 10 государственных услуг по подтверждению соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

При осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения в 2022 году проводились следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) выездные проверки:

- проведено 9 внеплановых проверок.

По результатам проведения федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения:

1) выявлено 4 нарушения требований законодательства Российской Федерации при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения;

2) составлено 4 протокола об административных правонарушениях;

3) выдано 1 повторное предписание об устранении правонарушений;

4) наложено штрафов на сумму 40 тыс. руб.

В рамках осуществления программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утверждённой на 2022 год, проведено 541 профилактическое мероприятие, из них:

- 318 консультаций по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- 8 профилактических визитов;

- 214 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

- объявлено 1 предостережение о недопустимости нарушения требований законодательства.

2) Описание текущего уровня развития профилактической деятельности Россельхознадзора

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в 2023 г. проводились следующие профилактические мероприятия:

1. информирование;

2. обобщение правоприменительной практики;

3. консультирование;

4. профилактический визит.

Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет", в средствах массовой информации и в иных формах.

Россельхознадзор размещает и поддерживает в актуальном состоянии на своем официальном сайте в сети "Интернет":

1. тексты нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля;

2. сведения об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля, о сроках и порядке их вступления в силу;

3. перечень нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;

4. утвержденные оценочные листы;

5. перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;

6. перечень объектов контроля с указанием категории риска;

7. программу профилактики рисков причинения вреда;

8. исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться контрольным (надзорным) органом у контролируемого лица;

9. сведения о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;

10. сведения о порядке досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц;

11. руководство по соблюдению обязательных требований;

12. доклад о государственном контроле.

Доклад о правоприменительной практике при осуществлении государственного контроля, утвержденный приказом (распоряжением) руководителя Россельхознадзора размещен на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет".

Должностные лица Россельхознадзора осуществляют консультирование - дают разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля по обращениям контролируемых лиц и их представителей.

Консультирования проводятся должностными лицами Россельхознадзора по телефону, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

Кроме того, должностные лица Россельхознадзора принимают участие в совещаниях (форумах) с представителями бизнес-сообществ, хозяйствующих субъектов посредством видео-конференц-связи.

Россельхознадзором проводится работа по размещению на сайтах ответов/разъяснений по часто задаваемым вопросам.

С целью увеличения доступности и открытости информации о зарегистрированных лекарственных средствах для ветеринарного применения и субъектах обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и производство лекарственных средств, в открытом доступе на официальном сайте в сети "Интернет" Россельхознадзора размещены электронные интернет-сервисы ФГИС Ветис компоненты Гален, Ивис, Веста, а также реестр лицензий Россельхознадзора.

3) Характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

Программа профилактики направлена на предотвращение следующих проблем:

- нарушения обязательных требований при осуществлении субъектами обращения лекарственных средств производства, хранения, перевозки, уничтожения лекарственных средств;

- обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств, не соответствующих показателям качества, эффективности и безопасности, в том числе контрафактных и фальсифицированных;

- наличие побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, индивидуальной непереносимости при применении лекарственных препаратов;

- не соответствующих требованиям правил надлежащей производственной практики производителей лекарственных препаратов;

- несоблюдение требований к предоставлению в Россельхознадзор информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах субъектами обращения лекарственных средств;

- факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

4) Цели и задачи реализации программы профилактики

Целями проведения программы профилактики являются предотвращение рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, а именно:

- предупреждение и сокращение количества нарушений контролируемыми лицами обязательных требований;

- создание мотивации у контролируемых лиц к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;

- формирование единого понимания обязательных требований;

- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

Задачи реализации программы профилактики - это

- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;

- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;

- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;

- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;

- повышение квалификации кадрового состава Россельхознадзора;

- формирование одинакового понимания обязательных требований законодательства;

- повышение уровня правовой грамотности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях законодательства;

- повышение правосознания и правовой культуры руководителей юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- другие задачи в зависимости от выявленных проблем безопасности регулируемой сферы и текущего состояния профилактической работы.

5) Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения

Профилактические мероприятия, предусмотренные программой профилактики рисков причинения вреда, разработаны в соответствии с положением о государственном контроле, утвержденным Приложением N 2 постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 (далее - Положение N 686), и обязательны для проведения Россельхознадзором.

Россельхознадзор проводит следующие виды профилактических мероприятий:

1. информирование;

2. обобщение правоприменительной практики;

3. объявление предостережения;

4. консультирование;

5. профилактический визит.

Россельхознадзор при проведении профилактических мероприятий осуществляет взаимодействие между специалистом Россельхознадзора и контролируемым лицом или его представителем, посредством видео-конференц-связи, телефонных и иных переговоров, запроса документов, иных материалов.

Профилактические мероприятия, в ходе которых осуществляется взаимодействие с контролируемыми лицами, проводятся только с согласия данных контролируемых лиц либо по их инициативе.

В случае, если при проведении профилактических мероприятий установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, специалист Россельхознадзора незамедлительно направляет информацию об этом руководителю (заместителю руководителя) Россельхознадзора, либо другому лицу уполномоченному в соответствии с положением о виде контроля на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий (далее - уполномоченное должностное лицо контрольного (надзорного) органа), для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

Информирование

Россельхознадзор постоянно осуществляет информирование контролируемых лиц всех категорий риска, к которым отнесен объект контроля, и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.

Информирование осуществляется должностными лицами отдела Россельхознадзора, уполномоченного на размещение информации на официальном сайте, посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет", в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

Россельхознадзор обязан размещать и поддерживать в актуальном состоянии на своем официальном сайте в сети "Интернет" следующие сведения:

1. тексты нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля;

2. сведения об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля, о сроках и порядке их вступления в силу;

3. перечень нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;

4. утвержденные оценочные листы в формате, допускающем их использование для самоинспектирования;

5. руководства по соблюдению обязательных требований, разработанные и утвержденные в соответствии с Федеральным законом от 31 июня 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации";

6. перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;

7. перечень объектов контроля, с указанием категории риска;

8. программу профилактики рисков причинения вреда;

9. исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться Россельхознадзором у контролируемого лица;

10. сведения о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;

11. сведения о порядке досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц;

12. доклады, содержащие результаты обобщения правоприменительной практики Россельхознадзора;

13. доклады о государственном контроле (надзоре);

14. информацию о способах и процедуре самоинспектирования;

15. иные сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами и (или) программами профилактики.

Обобщение правоприменительной практики

Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:

1. обеспечение единообразных подходов к применению Россельхознадзором и его должностными лицами обязательных требований законодательства Российской Федерации о государственном контроле;

2. выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;

3. анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);

4. подготовка предложений об актуализации обязательных требований;

5. подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле.

По итогам обобщения правоприменительной практики Россельхознадзор обеспечивает подготовку доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики Россельхознадзора (далее - доклад Россельхознадзора).

Доклад Россельхознадзора готовится по государственному контролю ежегодно, утверждается приказом (распоряжением) руководителя Россельхознадзора и размещается на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети "Интернет" ежегодно не позднее 1 марта года, следующего за отчетным. Россельхознадзор обеспечивает публичное обсуждение проекта доклада о правоприменительной практике с контролируемыми лицами всех категорий риска, к которым отнесен объект контроля.

Консультирование

Должностное лицо подразделения Россельхознадзора, осуществляющего государственный контроль, при обращении контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля.

Консультирование контролируемых лиц всех категорий риска, к которым отнесены объекты контроля, осуществляется постоянно без взимания платы.

Консультирование может осуществляться должностным лицом Россельхознадзора по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

Должностные лица Россельхознадзора осуществляют консультирование по следующим вопросам:

- наличие и (или) содержание обязательных требований;

- периодичность и порядок проведения периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям;

- порядок выполнения обязательных требований;

- исправления нарушенных обязательных требований, указанных в перечне выявленных нарушений обязательных требований, выданном по итогам оценки лицензиата в рамках периодического подтверждения соответствия.

Должностные лица Россельхознадзора по вопросам исправления нарушенных обязательных требований, указанных в перечне выявленных нарушений обязательных требований, выданном по итогам оценки лицензиата в рамках периодического подтверждения соответствия, осуществляют в том числе письменное консультирование.

При осуществлении консультирования должностное лицо Россельхознадзора обязано соблюдать конфиденциальность информации, доступ к которой ограничен в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц Россельхознадзора, иных участников контрольного мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного мероприятия экспертизы, испытаний.

Информация, ставшая известной должностному лицу Россельхознадзора в ходе консультирования, не может использоваться Россельхознадзором в целях оценки контролируемого лица по вопросам соблюдения обязательных требований.

Россельхознадзор осуществляют учет консультирований с указанием даты, ФИО обращающегося лица/наименования организации (при наличии информации), темы обращения, удовлетворенности ответа.

Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет" письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом Россельхознадзора, осуществляется в случаях регулярного поступления обращений (более 5) по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.

Объявление предостережения

В случае наличия у Россельхознадзора сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, должностное лицо Россельхознадзора направляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ), и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающие их нормативные правовые акты, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов.

В случае принятия Россельхознадзором решения об объявлении контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований одновременно с указанным предостережением контролируемому лицу в целях проведения им самоинспектирования соблюдения обязательных требований направляется адрес сайта в сети "Интернет", позволяющий пройти самоинспектирование соблюдения обязательных требований.

Контролируемое лицо вправе после получения предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований подать в контрольный орган возражение в отношении указанного предостережения. Возражения направляются контролируемым лицом в бумажном виде почтовым отправлением в Россельхознадзор либо в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона N 248-ФЗ, на указанный в предостережении адрес электронной почты органа государственного контроля.

Порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения устанавливается Положением N 686.

Россельхознадзор осуществляет учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и используют# соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

Профилактический визит

Россельхознадзор обязан предложить проведение профилактического визита лицам, приступающим к осуществлению деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, не позднее чем в течение одного года, но не ранее 6 месяцев с момента начала такой деятельности на бумажном носителе или в электронной форме.

В ходе профилактического визита специалистом может осуществляться консультирование контролируемого лица в порядке, установленном статьей 50 Федерального закона N 248-ФЗ.

Профилактический визит проводится специалистом в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах и содержании контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта.

О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за 5 рабочих дней до даты его проведения на бумажном носителе или в электронной форме.

Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронной форме не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения.

Обязательный профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона N 248-ФЗ в рабочее время путем использования видео-конференц-связи в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 2 часов.

По итогам завершения профилактического визита должностное лицо Россельхознадзора составляет акт проведения профилактического визита, предусмотренный пунктом 22 Положения N 686. В ходе профилактического визита инспектором может осуществляться сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска, изложенных в листе категорирования, являющийся приложением к акту.

При проведении профилактического визита гражданам, организациям не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.

В случае, если при проведении профилактического визита установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, инспектор незамедлительно направляет информацию об этом уполномоченному должностному лицу Россельхознадзора для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

Рекомендации по самоинспектированию

Самообследование в соответствии со статьей 51 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Положением N 686 не предусмотрено.

Тем не менее Россельхознадзор рекомендует контролируемым лицам ежегодное проведение самоинспектирования с применением руководства по соблюдению обязательных требований.

В руководство по соблюдению обязательных требований включаются пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований, примеры соблюдения обязательных требований, рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований. Указанное руководство не может содержать новые обязательные требования.

По результатам проведенных контролируемыми лицами самоинспектирований должностные лица Россельхознадзора могут давать разъяснения по возможным способам устранения выявленных нарушений.

Перечень уполномоченных лиц, ответственных за организацию и проведение профилактических мероприятий в сфере государственного контроля
N п/п	Профилактические мероприятия	Подразделения и (или) должностные лица Россельхознадзора, ответственные за реализацию профилактических мероприятий
1.	Информирование	Уполномоченные должностные лица управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора
2.	Обобщение правоприменительной практики	Управление государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора
3.	Объявление предостережения	Уполномоченные должностные лица управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора
4.	Консультирование	Уполномоченные должностные лица управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора
5.	Профилактический визит	Уполномоченные должностные лица управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора

6) Показатели результативности и эффективности программы профилактики рисков причинения вреда

К показателям результативности программы профилактики относятся:

- количество проведенных профилактических мероприятий;

- доля контролируемых лиц, в отношении которых проведены профилактические мероприятия, к общему числу контролируемых лиц;

- изменение категории риска в сторону снижения.

К показателям эффективности программы профилактики относятся:

- предотвращенный ущерб в результате проведения профилактических мероприятий;

- снижение количества нарушений обязательных требований, выявленное при осуществлении контрольных (надзорных) мероприятий.