Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные" серии 360523 производства АО "Фармпроект" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю качества "Растворение"; владелец партии лекарственного препарата ООО "Забота" (Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Чичерина, д. 62в, пом. 2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора. Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
|
А.В. Самойлова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2023 г. N 01И-1201/23 "О прекращении обращения лекарственного средства "Дротаверин" серии 360523 производства АО "Фармпроект" (Россия)"
Опубликование:
-