Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2023 г. N 01И-1200/23 "О прекращении обращения лекарственного средства "Пикамилон(R)" серии 080123 производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2023 г. N 01И-1200/23
"О прекращении обращения лекарственного средства "Пикамилон " серии 080123 производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Пикамилон , таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные" серии 080123 производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса таблетки"; владелец партии лекарственного препарата ООО "Компания "Органика" (Краснодарский край, г. Краснодар, Карасунский округ, ул. Производственная, д. 21).

Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова