Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2023 г. N 01И-1196/23 "Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Инфликсимаб (МНН - Инфликсимаб)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств обновленные образовательные материалы, разработанные АО "БИОКАД" в качестве дополнительной меры минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Инфликсимаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Приложение: Памятка для пациента на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Памятка для пациента

Инфликсимаб Памятка для пациента	Инфекции До начала лечения ЛП Инфликсимаб:
Ф.И.О. пациента: __________________ Ф.И.О. лечащего врача: ____________ Телефон врача _____________________	Сообщите врачу если у Вас есть любая инфекция, даже незначительная. Очень важно сообщить врачу, если Вы когда-либо болели туберкулезом, или у Вас был или есть в настоящее время контакт с лицами, у которых диагностирован туберкулез. Врач проведет Вам обследование на туберкулез. Попросите врача отметить в этой карте дату и метод последнего(их) обследования(й) на туберкулез. Сообщите врачу, если Вы инфицированы вирусом гепатита В или подозреваете, что могли быть инфицированы. В ходе лечения ЛП Инфликсимаб: Незамедлительно сообщите своему врачу, если у Вас появились признаки инфекции: жар/повышение температуры тела, чувство усталости, кашель (постоянный), одышка, снижение массы тела, ночная потливость, диарея, повреждения на коже, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании или "гриппоподобные" симптомы. Беременность, грудное вскармливание и вакцинация Если Вы получали Инфликсимаб во время беременности или кормления грудью, важно сообщить об этом педиатру до того, как Ваш ребенок получит какую-либо вакцину. Ваш ребенок не должен получать "живые вакцины", например, БЦЖ (необходима для профилактики туберкулеза) в течение 12 месяцев после рождения или во время грудного вскармливания, если педиатр не рекомендовал иное. Пожалуйста, сохраняйте эту Памятку в течение 4 месяцев после последнего введения ЛП Инфликсимаб или, в случае применения во время беременности, в течение 12 месяцев после рождения ребенка. Побочные эффекты могут возникнуть через длительное время после последнего введения инфликсимаба. Если у Вас появились нежелательные реакции (HP), связанные с приемом ЛП Инфликсимаб производства АО "БИОКАД", сообщите об этом своему лечащему врачу.
Эта Памятка содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения лекарственным препаратом (ЛП) Инфликсимаб. Пожалуйста, прочитайте инструкцию по медицинскому применению ЛП Инфликсимаб перед началом лечения. Предъявляйте эту Памятку любому врачу, к которому Вы обращаетесь. Дата начала терапии ЛП Инфликсимаб: ___________________________________
Последние введения препарата: Важно, чтобы Вы или Ваш врач записали номер серии и торговое наименование ЛП. ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
При заполнении новой Памятки, пожалуйста, сохраняйте данную Памятку в течение 4 месяцев от этой даты.
Попросите своего врача отметить метод и дату последнего(их) обследования(й) на туберкулез:
Метод: ____________________________ Дата: _____________________________ Результат: ________________________ Метод: ____________________________ Дата: _____________________________ Результат: ________________________
При каждом посещении любого врача, пожалуйста, убедитесь, что у Вас есть список всех лекарственных средств, которые вы принимаете. Список принимаемых лекарственных препаратов: ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Известные аллергические реакции: __ ___________________________________ ___________________________________	Также можно передать эту информацию в АО "БИОКАД" любым удобным способом: по электронной почте: safety@biocad.ru по почте: 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи., 34-А по факсу с пометкой "фармаконадзор": 8 (812) 380-49-33 доб. 8639 по телефону: 8 (812) 380-49-33 заполнить онлайн форму на сайте https://biocad.ru/farmakonadzor