Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 декабря 2023 N 01И-1215/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021		Перчатки/ Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/ Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М. Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Срок годности	Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021: Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления		Согласно маркировке на потребительской упаковке:
Усилие при разрыве до ускоренного старения; Усилие при разрыве после ускоренного старения; Удлинение при разрыве до ускоренного старения	Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения		Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: Измеренное значение: 5,2; 5,4; 5,4; 6,0; 5,2
	Характеристика	Значение	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: Измеренное значение: 4,4; 5,5; 6,0; 4,0; 5,5
	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0
	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	500	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: Измеренное значение: 468; 487; 498; 485
	Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее	14
	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	7,0
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	400
	Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее	14
Комплект поставки	В комплект поставки перчаток должно входить: - Перчатки одного типа и размера в количестве 50 пар в потребительской упаковке с маркировкой - 1 упаковка.		В одной потребительской упаковке представлено 92 штуки образцов (46 пар)
Маркировка	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; - адрес места производства изделия; - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; - полное наименование медицинского изделия; - обозначение настоящих технических условий; - размер перчаток; - цвет перчаток; - количество перчаток в упаковке, пар; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: - информация о производителе; - номер партии; - дата изготовления (число, год, месяц); - использовать до (число, год, месяц); - запрет на повторное применение; - не допускать попадания солнечного света; - беречь от влаги; - температурный диапазон хранения; - обратитесь к инструкции по применению; - не стерильно; - надпись "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; - надпись "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ"; - надпись "НЕОПУДРЕННЫЕ"; - надпись "ОДНОРАЗОВЫЕ"; - надпись "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; - информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс; - способ утилизации перчаток.		На маркировке потребительской упаковки не указано обозначение технических условий. Символ "информация о производителе" не указан на маркировке потребительской упаковки. Символ "использовать до" не указан на маркировке потребительской упаковки. Символ "обратитесь к инструкции по применению" не указан на маркировке потребительской упаковки.
Упаковка	Изделия одного варианта исполнения укладываются в индивидуальную упаковку (коробку из картона марки "НЕВА", производства ОАО "СПб КПК" по ТУ 5453-010-04766354-2006 с дозатором) в количестве 50 пар		В одной потребительской упаковке представлено 92 штуки образцов (46 пар)
	Габаритные размеры индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором: (длина х ширина х высота) - (210 мм х 120 мм х 58 мм).		Размер потребительской упаковки: 244 мм х 124 мм х 60 мм
Фотографические изображения упаковки изделия	Фотографические изображения маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3)		По результатам проведенного анализа маркировки упаковки представленных образцов изделия (см. Приложение 2) и фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) установлены отличительные признаки по оформлению упаковки изделия
Изменение pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение: 1,00		Значение показателя: 1,32
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП	Допустимое значение 0,300		Значение показателя: >0,500

Фотографические изображения образца медицинского изделия

Потребительская упаковка медицинского изделия

Маркировка потребительской упаковки

Внешний вид предоставленных образцов

Фотографические изображения маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641