Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2023 г. N 01И-1211/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Табекс(R)" производства "Софарма АО" (Болгария)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2023 г. N 01И-1211/23
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Табекс " производства "Софарма АО" (Болгария)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ФК ПУЛЬС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Табекс , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные" серий 21222, 31222, 41222 (регистрационное удостоверение N П N016219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами).

Росздравнадзор предлагает ООО "ФК ПУЛЬС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова