Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2023 г. N 01И-1208/23 "О прекращении обращения лекарственного средства "Норэпинефрин" серии 551221 производства АО "ЭкоФармПлюс" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 29 декабря 2023 г. N 01И-1222/23

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 551221 производства АО "ЭкоФармПлюс" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю качества "Маркировка" (на вторичной упаковке в описании состава указано "Состав на 1 мг" вместо "Состав на 1 мл"); владелец партии лекарственного препарата ФГБОУ ВО "Самарский государственный медицинский университет" Минздрава России (Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 165Б).

Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова