Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2023 г. N 01И-1207/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Бикситор(R)" производства ООО "Хемофарм" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2023 г. N 01И-1207/23
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Бикситор " производства ООО "Хемофарм" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Хемофарм" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бикситор , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 0030422, 0050422, 0061122 (регистрационное удостоверение N ЛП-004896 от 25.06.2018) в связи с несоответствием качества данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке указано содержание действующего вещества в 1 таблетке "90 мг" вместо "60 мг").

Росздравнадзор предлагает ООО "Хемофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова