Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2023 г. N 01И-1206/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Эспумизан(R)бэби" производства "Берлин Хеми АГ" (Германия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2023 г. N 01И-1206/23
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Эспумизан бэби" производства "Берлин Хеми АГ" (Германия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, "Берлин-Хеми АГ" (Германия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Эспумизан бэби, капли для приема внутрь 100 мг/мл 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с мерным колпачком" серии 23021А в связи с несоответствием качества данной серии лекарственного препарата по показателю "Описание" (наличие агломератов в суспензии).

Росздравнадзор предлагает ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова