Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2023 г. N 01И-1204/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

"Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные *текстурированные *неопудренные *полимерное покрытие Размер М", LOT 204117029LLZA, дата изготовления: 2021-11-19, использовать до: 2026-11-18, срок годности: 5 лет, производства: "Топ Глав Сдн Бхд", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 N ФСЗ 2009/05130 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова