Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 декабря 2023 г. N 01И-1204/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен)										Образцы выявленного медицинского изделия
Вид отделки	Требования к виду отделки в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют.										Неопудренные С полимерным покрытием Текстурированные
Условия хранения	Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре, либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. Примечание: В соответствии с таблицей 13 ГОСТ 15150-69 имеем следующий диапазон для условий хранения 2: "+40 °С -50 °С"										На упаковке указано: Хранить в сухом прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцентных ламп, при температуре не выше 30 °C
Толщина		Размер	Ширина, мм		Длина, мм, не менее	Толщина, мм., не менее		Толщина, мм, не более			Толщина в точке на пальце образцов А1, А2, А5 не соответствует требованиям Измеренное значение, мм 0,108 0,102 0,104 Примечание: поверхность предоставленных образцов текстурированная
		S	80 5		220	0,08 - для гладких участков 0,11 - для текстурированных участков		2,0 - для гладких участков 2,03 - для текстурированных участков
		М	90 10		230
		L	105 10		230
		XL	110		230
	Требование: не менее 0,11 мм
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать таблице 2 Таблица 2										Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: Измеренное значение, Н: 5,14 4,89 4,27 4,19 4,36
		Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее							7,0
		Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее							650
		Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее							6,0
		Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее							500
Толщина, мм (по ГОСТ Р 52239-2004)		Код размера									Толщина в точке на пальце образцов A1, А2, А5 не соответствует требованиям Измеренное значение, мм 0,108 0,102 0,104 Примечание: поверхность предоставленных образцов текстурированная
		6 и менее
		6 1/2
		7
		7 1/2
		8
		8 1/2
		9 и более
		Длина 1, (рисунок 1), мм, не менее		Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее			Толщина (точно в центре ладони), мм, не более
		220		Гладкая поверхность - 0.08;			Гладкая поверхность - 0,22*:
		220
		230		текстурированная поверхность - 0,11			текстурированная поверхность - 0,23*
		230
		230		Гладкая поверхность - 0.08; текстурированная поверхность - 0.11			Гладкая поверхность - 0,22*; текстурированная поверхность - 0,23*
		230
		230
Прочностные характеристики перчаток (по ГОСТ Р 52239-2004)	Прочностные характеристики: - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0;										Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: Измеренное значение, Н: 5,14 4,89 4,27 4,19 4,36

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 1. Внешний вид картонной коробки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2. Внешний вид картонной коробки (сторона 2)

Фотографическое изображение 3. Внешний вид картонной коробки (сторона 3)

Фотографическое изображение 4. Внешний вид картонной коробки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5. Внешний вид картонной коробки (сторона 5)

Фотографическое изображение 6. Внешний вид картонной коробки (сторона 6)