Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2023 г. N 01И-1203/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

"Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями: 1. Ознакомительный набор: 1.1. Флаконы с порошком оттенков: А3, А4, С2, С4, Pedo, Blue.1.2. Праймер. 1.3. Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки. 1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9 Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель", REF3303I", LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02-07, производства: "3М ЭСПЭ Дентал Продактс", США, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 N ФСЗ 2010/06859 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова