Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 декабря 2023 г. N 01И-1203/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.06.2017 N ФСЗ 2010/06859 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав	Наконечики и поршень	Материал наконечников для распределения - полипропилен (см. Приложение 2 настоящего Протокола).
		Материал поршня - полипропилен (см. Приложение 2 настоящего Протокола).
Размеры	Блокнот для замешивания	Измеренные значения длиной стороны, мм А1: 123,54 А2: 123,35 А3: 123,52
	Шкала оттенков	Измеренные значения ширины, мм А1: 83,96 А2: 83,90 А3: 83,94
		Измеренные значения длины, мм А1: 39,65 А2: 39,64 А3: 39,67
	Поршни для внесения материала	Измеренные значения ширины, мм А1: 4,98 А2: 4,91 А3: 4,84
Материалы		Материал крышки флакона с порошком - полиэтилен.
Содержание металлов в вытяжке: Алюминий, мг/л ГОСТ 31870-2012, п. 5 (метод 1) Допустимое значение 0,500		3,69 0,59

Фотографические изображения образца изделия

Внешняя упаковка образца A1

Состав упаковки образца А1

Флакон с праймером (Образец А1)

Флаконы с жидкостью (Образец А1)

Флакон с лаком для очищения окончательной обработки (Образец А1)

Инструкция по применению (Образец А1)

Одноразовые кисточки (Образец А1)

Шкала оттенков (Образец А1)

Поддончик для дозирования (Образец А1)

Блокнот для смешивания (Образец А1)

Ложечка и кисточкодержатель (набор А1)

Наконечники и поршни (набор А1)

Флаконы с порошком оттенков (набор А1)