Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.12.2023 N 01И-1177/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве до ускоренного старения Усилие при разрыве после ускоренного старения	Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения	МИ 1: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: Измеренное значение: 4,82; 4,48; 5,05; 4,27; 4,60
		МИ 1: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: Измеренное значение: 4,39; 4,09; 3,89; 4,53; 3,98
		МИ 2: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: Измеренное значение: 6,28; 6,53; 6,70; 6,92
		МИ 2: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: Измеренное значение: 4,92; 6,62; 6,07; 6,25; 6,03
Маркировка	Требования ГОСТ Р 52239-2004 Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт	МИ 2: На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация. Стандарт не указан.
Фотографические изображения маркировки упаковки (МИ 1)
		Фотографические изображения маркировки упаковки не соответствуют сведениям предоставленного образца в части дополнительной информации о нормативной документации
Изменение pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение: 1,00	МИ 1: 1,6 0,3 МИ 2: 1,6 0,3
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП	Допустимое значение 0,300	МИ 1: > 0,500

Внешний вид групповой упаковки образцов А (МИ 1)

Внешний вид образца А (МИ 1)

Фотографические изображения образца изделия МИ 2

Внешний вид групповой упаковки образцов В (МИ 2)

Внешний вид образца В (МИ 2)