Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.12.2023 N 01И-1172/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	Сведения о производителе согласно N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021: Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "СПЕЦ-И-АЛ" (ООО "СПЕЦ-И-АЛ"), Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1	На групповую упаковку нанесено: ООО "СПЕЦ-И-АЛ" Юридический адрес: Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице	Измеренные значения характеристик образцов "Усилие при разрыве после ускоренного старения", Н: 5,52; 5,62; 5,71
	Таблица 3 - Характеристики растяжения
Маркировка по ТУ	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - наименование производителя; - адрес производителя; - порядковый номер партии изделий; - артикул; - размер изделия; - срок годности или знак "Использовать до"; - номер Технических условий; - дата изготовления; - слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно"; - количество изделий в упаковке (в штуках или парах); - номер и дата регистрационного удостоверения; - слова "Одноразовые"; - знак "Обратитесь к инструкции по применению" - надпись "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон"; - знак "Содержит натуральный латекс"; - информация о сертификации и декларировании (при необходимости); - надпись "Текстурированные"; - информация об условиях хранения; - надпись "Неанатомической формы"; - знак "Не допускать воздействия солнечного света"; - назначение; - обозначение цвета; - надпись "Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239". Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Отсутствует: - надпись "Неанатомической формы"; - знак "Содержит натуральный латекс";
Маркировка по ГОСТ	Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии: е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Отсутствуют слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ", указано: "Перчатки медицинские смотровые"
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек. Допустимое значение: 1,00	Значение показателя: + 1,20 0,30
	Содержание металлов в вытяжке, мг/л: Допустимое значение: Цинк, мг/л 1,000	Значение показателя: 4,136 0,745

Фотографические изображения образца изделия

Потребительская упаковка медицинского изделия

Образец медицинского изделия