Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.12.2023 N 01И-1156/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021"				Согласно маркировке на групповой упаковке: "Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические". Наименование предоставленного образца не соответствует наименованию, указанному в РУ N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 года в части отсутствия номера технических условий
Усилие при разрыве до ускоренного старения Усилие при разрыве после ускоренного старения	Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения				Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н: А1 - 3,5 А2 - 3,8 А3 - 3,6 А4 - 3,7 А5 - 4,2
					Измеренное значение удлинения при разрыве до ускоренного старения, %: А1 - 250 А2 - 320 А3 - 260 А4 - 250 А5 - 330
					Измеренное значение удлинения при разрыве после ускоренного старения, %: А1 - 220 А2 - 270 А3 - 240 А4 - 210 А5 - 290
Физико-механические показатели перчаток	Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице				Измеренное значение удлинения при разрыве до ускоренного старения, % А1 - 250 А2 - 320 А3 - 260 А4 - 250 А5 - 330 Измеренное значение удлинения при разрыве после ускоренного старения, % А1 - 220 А2 - 270 А3 - 240 А4 - 210 А5 - 290
		Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	500
		Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее	14
		Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	400
		Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее	14
Маркировка	Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой.				Маркировка представленных образцов не соответствует фотографическим изображением маркировки представленной в КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 г.
Маркировка	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; - адрес места производства изделия; - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; - полное наименование медицинского изделия; - обозначение настоящих технических условий; - размер перчаток; - цвет перчаток; - количество перчаток в упаковке, пар; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: - информация о производителе; - номер партии; - дата изготовления (число, год, месяц); - использовать до (число, год, месяц); - запрет на повторное применение; - не допускать попадания солнечного света; - беречь от влаги; - температурный диапазон хранения; - обратитесь к инструкции по применению; - не стерильно; - надпись "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; - надпись "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ"; - надпись "НЕОПУДРЕННЫЕ"; - надпись "ОДНОРАЗОВЫЕ"; - надпись "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; - надпись "Соотвествует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7; - информация о том. что изделие не содержит натуральный латекс; - способ утилизации перчаток.				На дату изготовления образцов 27.09.2022 действует РУ РЗН 2021/14641 от 11.08.2022
					Отсутствует обозначение настоящих технических условий; Отсутствует надпись "Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7
Номер и дата Регистрационного удостоверения	N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 года				Согласно маркировке на групповой упаковке: от 29.06.2021 года N РЗН 2021/14641. На представленных образцах указан недействующий номер Регистрационного удостоверения (на дату изготовления образцов 27.09.2022 действует РУ N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 г.);
Фотографические изображения маркировки упаковки
					Маркировка упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 года в части отсутствия дополнительной информации "Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7)" и отсутствия номера технических условий;
Срок годности	Гарантийный срок хранения изделий - 3 года с даты изготовления"				Согласно маркировке на групповой упаковке
Изменение pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение: 1,00				1,3 0,03

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Фотографическое изображение 6

Фотографические изображения 1 - 6 - Внешний вид и маркировка потребительской упаковки

Фотографическое изображение 7

Фотографическое изображение 7 - Внешний вид образца