Приложение 2. Типовая программа выездной оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений критериям аккредитации

Приложение 2
Форма типовой программы
выездной оценки соответствия
при подтверждении компетентности
юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, выполняющих работы
и (или) оказывающих услуги
по калибровке средств измерений
(рекомендуемая)

                            Типовая программа

      выездной оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных

   предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по

                      калибровке средств измерений

_________________________________________________________________________

                  (наименование аккредитованного лица)

                         критериям аккредитации

     Целью выездной оценки является установление соответствия юридических

лиц  и  индивидуальных  предпринимателей,  выполняющих  работы    и (или)

оказывающих услуги по калибровке средств измерений (далее - калибровочные

лаборатории, КЛ)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                  (наименование аккредитованного лица)

(дело о предоставлении государственной услуги ___________________________

                                                  по подтверждению

                                                   компетентности

                                                аккредитованного лица

от _________________ N ____________________

        дата                номер ГУ

(далее   -   аккредитованное лицо)  критериям аккредитации,  утвержденным

приказом Минэкономразвития  России  от  26  октября  2020  г.   N 707 "Об

утверждении критериев аккредитации и перечня  документов,  подтверждающих

соответствие заявителя,  аккредитованного  лица  критериям  аккредитации"

(далее - критерии аккредитации), документам в области  стандартизации,  в

том  числе  требованиям  ГОСТ  ISO/IEC  17025-2019  "Общие   требования к

компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (далее  -  ГОСТ

ISO/IEC 17025-2019) в области аккредитации.

     В ходе выездной оценки соответствия аккредитованного лица  критериям

аккредитации  осуществляется  независимый  и  документированный   процесс

получения  записей,  фиксирования  фактов  или   другой   соответствующей

информации (в  том  числе  фото-  и  видеоматериалы)  и  их  объективного

оценивания с целью установления степени выполнения  требований  критериев

аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

     Подходы к организации проведения  выездной  оценки  аккредитованного

лица критериям аккредитации в форме удаленной  оценки,  а  также  методы,

применяемые  экспертной  группой,  должностным  лицом   Росаккредитации в

рамках проведения такой оценки определены в СМ N 03.1-1.0007 "Руководство

по проведению удаленной оценки" (в случае проведения удаленной оценки).

I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой

1. Проведение вступительного совещания с аккредитованным лицом

1.1. Проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания, включающего в том числе разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки, ознакомление с планом проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (далее - план выездной экспертизы), содержащим перечень мероприятий, проводимых экспертной группой в целях реализации программы выездной оценки, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия.

1.2. Информирование аккредитованного лица о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных аккредитованным лицом с заявлением о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации (в случае, если проводилась документарная оценка).

1.3. В случае проведения документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

В случае проведения документарной оценки соответствия документов и сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, оценка устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

Исходные материалы, факты и наблюдения: план выездной экспертизы, сведения реестра аккредитованных лиц, документы, подтверждающие изменения, документы, подтверждающие устранение несоответствий.

2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в отношении всех элементов, процедур и процессов СМК КЛ на предмет соответствия пункту 38 критериев аккредитации и разделу 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также документами в области стандартизации по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в области аккредитации.

2.1. Подтверждение наличия СМК в соответствии с требованиями критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а именно:

2.1.1. требований к беспристрастности и конфиденциальности в соответствии с разделом 4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

2.1.2. требований к структуре в соответствии с разделом 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

2.1.3. требований к ресурсам в соответствии с разделом 6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, включая персонал, помещения и условия окружающей среды, оборудование, метрологическую прослеживаемость, продукцию и услуги, предоставляемые внешними поставщиками;

2.1.4. требований к процессу в соответствии с разделом 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, включая рассмотрение запросов, тендеров и договоров, выбор, верификацию и валидацию методов калибровки, отбор образцов (при необходимости), обращение с объектами калибровки, технические записи, оценивание неопределенности измерений, обеспечение достоверности результатов (с учетом документа СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008 "Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний"), представление отчетов о результатах, жалобы (претензии), управление несоответствующей работой, управление данными и информацией;

2.1.5. требований к документации системы менеджмента, управлению документами системы менеджмента, управлению записями, действиям, связанным с рисками и возможностями, улучшениям, корректирующим действиям, внутренним аудитам и анализу со стороны руководства в соответствии с разделом 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

2.1.6. правил применения изображения знака национальной системы аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения", с учетом документа СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации".

2.2. Оценка внедрения и соблюдения в деятельности аккредитованного лица (в том числе оценка соблюдения работниками аккредитованного лица при осуществлении деятельности) требований СМК в соответствии с разделом 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.3. Оценка выполнения КЛ требований документов по стандартизации в соответствии с пунктом 38 критериев аккредитации, а именно:

Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1387-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации" (далее - Р 50.1.108-2016);

Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1388-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации" (далее - Р 50.1.109-2016);

Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2021 г. N 1429-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации" (далее - Р 1323565.1.038-2021).

Исходные материалы, факты, наблюдения: документ (документы) СМК в соответствии с пунктом 58.1 Критериев аккредитации, а также документированная информация, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности установленных требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний.

3. Оценка материально-технической базы заявителя (аккредитованного лица)

Оценка осуществляется в соответствии с пунктом 38 критериев аккредитации и пунктами 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.1. Оценка помещений, в том числе:

подтверждение фактического наличия помещений для осуществления деятельности в области аккредитации (в том числе для архива документов по результатам деятельности в области аккредитации) и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, а также соответствие адресов фактического расположения помещений адресам мест осуществления деятельности аккредитованного лица, указанным в реестре аккредитованных лиц;

оценка состояния помещений для проведения работ в области аккредитации, в том числе подтверждение их соответствия по площади и иным характеристикам, характеру и объему работ, выполняемых в области аккредитации, требованиям документов, включенных в область аккредитации, оценка наличия документов, выданных уполномоченными органами, подтверждающих соответствие помещений требованиям иных отраслевых документов, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований), численности работников аккредитованного лица, требованиям, предусмотренным СМК аккредитованного лица;

оценка обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности в помещениях (в зависимости от области аккредитации);

оценка обеспечения контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ в области аккредитации.

3.2. Оценка оборудования, эталонов единиц величин (далее - ЭЕВ), средств измерений (далее - СИ), стандартных образцов (далее - СО), реактивов, вспомогательного, в том числе испытательного оборудования (далее - ВО, ИО соответственно), и иных технических средств и материальных ресурсов (технических средств и материальных ресурсов), необходимых заявителю (аккредитованному лицу) для осуществления деятельности в области аккредитации и указанных в документах, прилагаемых к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, в том числе:

подтверждение фактического наличия и достаточности (с учетом объема и состава заявленной области аккредитации, численности работников и др.) оборудования, ЭЕВ, СИ, СО, реактивов, ВО, ИО, и иных технических средств и материальных ресурсов по местам осуществления деятельности аккредитованного лица, в принадлежащих ему помещениях;

оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, а также внутренних документов аккредитованного лица, подтверждающих передачу оборудования, ЭЕВ, СИ, СО, реактивов, ВО, ИО, и иных технических средств и материальных ресурсов непосредственно в структурное подразделение, функционально выполняющее работы в области аккредитации;

проверка соблюдения условий размещения в помещениях аккредитованного лица оборудования, ЭЕВ, СИ, СО, реактивов, ВО, ИО, и иных технических средств и материальных ресурсов, предусмотренных технической документацией и (или) методиками применения;

проверка фактического состояния и соответствия оборудования, ЭЕВ, СИ, СО, реактивов, ВО, ИО, и иных технических средств и материальных ресурсов требованиям документов, включенных в область аккредитации, иных отраслевых документов в области деятельности аккредитованного лица, технической документации, устанавливающей правила использования (применения) конкретного материально-технического средства.

3.3. Оценка соблюдения требований по установлению и поддержанию метрологической прослеживаемости и оценке неопределенности измерений:

3.3.1. Оценка выбора способа(ов) обеспечения метрологической прослеживаемости в КЛ с учетом Р 50.1.108-2016 и СМ N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений".

3.3.2. Проверка проведения оценки неопределенности измерений для всех калибровок с учетом Р 50.1.109-2016 и СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках".

3.3.3. Проверка наличия и выполнения программы калибровки оборудования, которое должно быть калибровано.

3.3.4. Анализ сертификатов калибровки оборудования, паспортов (сертификатов) на СО, материалов сличений с национальными и международными эталонами и иных документов, подтверждающих обеспечение метрологической прослеживаемости.

3.4. Оценка соблюдения дополнительных требований к материально-технической базе при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии в соответствии с пунктом 55 Критериев аккредитации (при необходимости).

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов) (при необходимости); факт наличия по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности в заявленной области аккредитации всех материально-технических ресурсов (при необходимости); методики (методы) калибровки и иные документы, устанавливающие требования к помещениям и окружающей среде; сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий; инструкции, руководства по эксплуатации; записи о состоянии оборудования; записи по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов; документы, подтверждающие обеспечение метрологической прослеживаемости; документированные процедуры по использованию и управлению оборудованием, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований к использованию и управлению оборудованием, документы, указанные в пунктах 58.3-58.7 критериев аккредитации; сведения, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц.

4. Оценка обеспеченности аккредитованного лица необходимой документацией

Оценка обеспеченности аккредитованного лица необходимыми документами в соответствии с областью аккредитации и соблюдение в деятельности КЛ требований данных документов осуществляется в соответствии с пунктом 38 критериев аккредитации и пунктами 7.2, 7.11 и 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности КЛ.

4.1. Подтверждение фактического наличия методик (методов) калибровки, а также иных необходимых документов, имеющих отношение к деятельности КЛ в соответствии с областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками аккредитованного лица.

4.2. Оценка осуществления процедур выбора, верификации и валидации методик (методов) калибровки.

4.3. Оценка соблюдения в деятельности КЛ требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам КЛ в случаях, предусмотренных документами, указанными в области аккредитации и иными документами, устанавливающими требования к выполнению работ и (или) оказанию услуг по калибровке СИ.

4.4. Оценка соблюдения дополнительных требований к документации при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии в соответствии с пунктом 55 критериев аккредитации (при необходимости).

4.5. Подтверждение ознакомления работников аккредитованного лица с документами, включенными в область аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, методики (методы) калибровки и сопутствующие документы, такие как инструкции, руководства по эксплуатации, справочные данные, а также иные документы, имеющие отношение к деятельности КЛ в соответствии с областью аккредитации; факты и наблюдения относительно наличия актуальных версий документов в местах применения и соблюдения их по адресам мест осуществления деятельности; записи КЛ о регистрации, актуализации и внесении изменений в документы; записи о верификации и валидации (при необходимости) методик (методов) калибровки.

5. Оценка квалификации и опыта работников аккредитованного лица, выполняющих работы в области аккредитации

Оценка образования и опыта работы работников аккредитованного лица осуществляется в соответствии с пунктом 38 критериев аккредитации и разделом 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в отношении каждого работника, заявленного в качестве непосредственно выполняющего работы по калибровке средств измерений в области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации, а также наличия изменений состава и компетентности работников аккредитованного лица за проверяемый период.

5.1. Проверка фактического наличия работников (их идентификация), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с аккредитованным лицом.

5.2. Оценка наличия у работников высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации..

5.3. Практическая оценка наличия у работников необходимого опыта работы в области аккредитации.

5.4. Оценка наличия допуска работников к работам в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), оформленного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в области защиты государственной тайны, включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны.

5.5. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в области аккредитации работников, не отвечающих установленным критериям аккредитации (стажеров), подтверждение соблюдения процедуры контроля со стороны руководства и работников, соответствующих критериям аккредитации.

5.6. Оценка соблюдения процедур по определению требований к компетентности, подбору персонала, подготовке персонала, наблюдению за персоналом, наделению персонала полномочиями, мониторингу компетентности персонала, предусмотренных СМК.

5.7. Оценка соблюдения политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников КЛ, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к выполнению работ и (или) оказанию услуг по калибровке СИ, системы обеспечения компетентности работников и контроля за деятельностью работников со стороны уполномоченных лиц.

5.8. Оценка соблюдения дополнительных требований к работникам при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии в соответствии с пунктом 55 Критериев аккредитации (при необходимости).

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам КЛ, указанные в пунктах 58.2, 58.9 критериев аккредитации, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости); кадровые приказы, распоряжения; записи по наблюдению за персоналом, наделению персонала полномочиями и мониторингу компетентности персонала; результаты ранее выполненных калибровок СИ в области аккредитации; документы (их копии) по допуску к проведению работ в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), иные документы, подтверждающие соответствие пункту 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6. Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (в случае если свидетельская оценка не включена в программу выездной оценки)

Оценка наличия у работников аккредитованного лица, участвующих в выполнении работ и (или) оказания услуг по калибровке СИ, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктом 38 критериев аккредитации и пунктами 6.2, 7.1 - 7.8 (за исключением подпункта 7.8.3) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в том числе, Р 50.1.108-2016, Р 50.1.109-2016, Р 1323565.1.038-2021, а также, если применимо, с учетом СМ N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений", СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках" по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением КЛ работ и (или) оказанием услуг по калибровке СИ в области аккредитации, в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам выполнения работ, в том числе наблюдения экспертной группой за выполнением работ в области аккредитации в форме смоделированного процесса (в случае если свидетельская оценка не включена в программу выездной оценки).

Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 во всей области аккредитации.

6.1. Подтверждение наличия у работников КЛ практических навыков по обращению с объектами калибровки, оборудованием (включая программное обеспечение, реактивы и расходные материалы) и выполнению измерений.

6.2. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов о результатах калибровки, в том числе оценивание неопределенности измерений для всех калибровок (с учетом СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках"), предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.

6.3. Оценка соблюдения требований методик (методов) калибровки (либо отдельных их элементов - по заданию экспертной группы) и требований, предусмотренных СМК, в отношении проведенных за проверяемый период работ по калибровке СИ со ссылкой на аккредитацию, а также при выполнении контрольных калибровок, в том числе оценка функционирования систем управления информацией КЛ, хранения и архивирования документов.

6.4. Оценка результатов письменного тестирования и (или) собеседований с работниками КЛ на предмет знания требований законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, документов, имеющих отношение к деятельности КЛ в соответствии с областью аккредитации, а также требований СМК.

6.5. Оценка знания и соблюдения дополнительных требований к выполнению калибровки средств измерений при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии в соответствии с пунктом 55 критериев аккредитации (при необходимости).

6.6. Оценка соответствия документов и записей, оформляемых работниками аккредитованного лица по результатам проведенного моделирования процедуры выполнения работ и (или) оказания услуг по калибровке СИ, установленным требованиям.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи, оформленные работниками КЛ при выполнении работ и (или) оказания услуг по калибровке СИ, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК, результаты собеседования и наблюдения, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение требований, установленных пунктом 38 критериев аккредитации и пунктами 6.2, 7.1 - 7.8 (за исключением подпункта 7.8.3) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

7. Свидетельская оценка аккредитованного лица (при необходимости)

Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ и (или) оказанием услуг по калибровке СИ в соответствии с областью аккредитации в условиях реального процесса осуществления деятельности в области аккредитации (на территории лица, имеющего намерение заключить договор с аккредитованным лицом на выполнение работ/оказание услуг), в целях оценки наличия у работников аккредитованного лица:

- навыков (в том числе, способности работника продемонстрировать на практике выполнение всех этапов работ в области аккредитации, относящихся к его функциональным обязанностям);

- профессиональных знаний (в том числе, владения работником знаниями документов, включенных в область аккредитации аккредитованного лица и СМК аккредитованного лица, способности к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, способности обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы).

Свидетельская оценка осуществляется в соответствии с Правилами формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки и случаи и порядок проведения свидетельской оценки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации N 2050.

В ходе свидетельской оценки проверяется соблюдение требований пункта 38 критериев аккредитации и пунктов 6.2, 7.1 - 7.8 (за исключением подпункта 7.8.3) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в том числе, Р 50.1.108-2016, Р 50.1.109-2016, Р 1323565.1.038-2021, а также, если применимо, с учетом СМ N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений", СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках".

Право членов экспертной группы по окончании проведения свидетельской оценки задавать вопросы работникам аккредитованного лица для получения дополнительных разъяснений.

Проведение членами экспертной группы по окончании свидетельской оценки совещания, на котором озвучиваются результаты работы аккредитованного лица, включая все наблюдения и выявленные несоответствия критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (при наличии).

Исходные материалы, факты, наблюдения: собеседование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, подготовка отчета по свидетельской оценке; документы, оформленные аккредитованным лицом при проведении работ в области аккредитации в ходе свидетельской оценки.

8. Оценка области аккредитации аккредитованного лица, в том числе оценка соответствия сведений, указанных в области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, и фактического состояния обеспеченности аккредитованного лица помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в области аккредитации

8.1. Оценка области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации, работниками, соответствующими критериям аккредитации и документам по стандартизации, материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в области аккредитации.

Сведения о сокращении части области аккредитации, не обеспеченной соответствующими ресурсами (при наличии).

8.2. Оценка оформления области аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 16 августа 2021 г. N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации", с учетом требований Методических рекомендаций по описанию области аккредитации юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по калибровке средств измерений, утвержденных приказом Росаккредитации от 19 марта 2021 г. N 41, и СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках", в том числе в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации аккредитованного лица, а также в части отсутствия в области аккредитации позиций, которые не были заявлены (отсутствовали в области аккредитации, являющейся приложением к заявлению о проведении процедуры подтверждении компетентности аккредитованного лица).

8.3. Оценка оформления области аккредитации с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, расширения области аккредитации, сокращения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица (с учетом совмещенных процедур, в том числе подтверждение компетентности и изменение места осуществления деятельности, подтверждение компетентности и расширение области аккредитации), в том числе установление отсутствия в области аккредитации позиций, которые не были утверждены в рамках указанных процедур и установление отсутствия исключения позиций области аккредитации без процедуры сокращения области аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: утверждённая область аккредитации (в случае изменения места осуществления деятельности утвержденная область аккредитации оформляется с учетом нового места (мест) осуществления деятельности), заявленная на расширение область аккредитации (в случае проведения процедуры расширения области аккредитации), область аккредитации, оформленная при проведении предыдущих процедур аккредитации, расширения области аккредитации, сокращения области аккредитации, подтверждения компетентности, документы, подтверждающие соответствие КЛ критериям аккредитации.

9. Оценка результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценка выданных им документов в соответствии с областью аккредитации

Оценка проводится посредством анализа экспертной группой документов и записей, оформленных КЛ по результатам выполнения работ и (или) оказания услуг по калибровке СИ за проверяемый период в соответствии с утвержденной областью аккредитации (при наличии).

Оценка осуществляется на предмет соответствия требованиям СМК и требованиям документов, включенных в область аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи, оформленные по результатам проведенных в утвержденной области аккредитации работ за проверяемый период деятельности.

10. Выполнение задания, включенного в программу выездной оценки аккредитованного лица на основании анализа и обобщения информации о нарушениях, допускаемых в деятельности аккредитованных лиц (в случае включения в программу выездной оценки)

Оценка соблюдения аккредитованным лицом установленных требований в рамках выполнения задания, включенного в программу выездной оценки на основании анализа и обобщения информации о нарушениях, касающегося деятельности аккредитованного лица в области аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: сведения о результатах деятельности аккредитованных лиц, сведения реестра аккредитованных лиц, документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, документы, хранящиеся в архиве, документы, факты и наблюдения, подтверждающие соблюдение правил передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, правил резервного копирования и восстановления документов, журналы, листы регистрации, протоколы, записи, а также иные объективные свидетельства, документы, записи и иные материалы, оформленные по результатам выполнения задания, результаты оценки (наблюдения) за выполнением задания.

11. Проведение заключительного совещания, оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой

11.1. Проведение заключительного совещания.

Заключительное совещание проводится в присутствии членов экспертной группы и представителей аккредитованного лица с целью представления выводов и заключений по результатам выездной экспертизы.

На заключительном совещании экспертная группа должна сообщить о выявленных несоответствиях аккредитованного лица критериям аккредитации и представить подробное письменное изложение любых несоответствий. Аккредитованному лицу должна быть предоставлена возможность получить разъяснения по выявленным несоответствиям критериям аккредитации, при наличии, с их обоснованием.

11.2. Обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:

подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (свидетельской оценки), перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);

сведения об области аккредитации с приложением документа, содержащего ее описание, который формируется посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя аккредитованного лица;

перечень сведений о заявителе (аккредитованном лице) в соответствии с пунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ);

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "подпунктом "б" пункта 4.1 части 3 статьи 11"

предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

Составление акта экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы", в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".

В акте экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) аккредитованного лица критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы).

К акту экспертизы прилагается документ, содержащий описание области аккредитации, подписанный экспертом по аккредитации и техническими экспертами (членами экспертной группы), а также уполномоченным представителем аккредитованного лица.

Акт должен содержать, в том числе, сведения об устранении аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, сведения о сокращении расширяемой области аккредитации с целью устранения таких несоответствий (при проведении процедуры подтверждения компетентности, совмещенной с расширением области аккредитации).

11.3. Акт экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации аккредитованного лица, прилагаемый к этому акту, направляются экспертом по аккредитации в национальный орган по аккредитации:

а) при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ (в форме документарной или выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации) - не позднее 20 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа, предусмотренного пунктом 29 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050;

б) при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ - не позднее 20 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа, предусмотренного пунктом 29 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050;

в) при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ - не позднее 28 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа, предусмотренного пунктом 29 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050;

г) при подтверждении компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации - не позднее 28 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа, предусмотренного пунктом 29 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050.

II. Перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации ¹

Мероприятия по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, в том числе его территориальных органов, определенными решением Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий определяются на основании методики, утверждаемой в соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ.

Должностные лица Росаккредитации, принимающие участие в мероприятиях по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), в том числе осуществляют наблюдение за проведением экспертной группой соответствующей экспертизы.

Перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации, определяемый с учетом области аккредитации и места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривает в том числе:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК аккредитованного лица;

б) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний;

в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК аккредитованного лица;

г) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующих области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК аккредитованного лица;

д) оценку наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;

е) проверку наличия у работников, участвующих в проведении работ и (или) оказании услуг по калибровке СИ, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;

ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками аккредитованного лица, в том числе проверку правильности оформления документов по результатам проведения работ и (или) оказания услуг по калибровке СИ в присутствии в том числе членов экспертной группы;

з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов измерений, методик (методов) калибровки и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, утвержденными приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707, в соответствии с областью аккредитации;

и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;

к) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;

л) проверку наличия и оснований использования оборудования, ЭЕВ, СИ, СО, реактивов, ВО и ИО, и иных технических средств и материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;

м) свидетельскую оценку (в случае необходимости);

н) оценку устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае, если проводилась экспертиза документов и сведений, и при наличии выявленных несоответствий);

о) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы (в случае необходимости).

Мероприятия по месту по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки аккредитованного лица поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.

Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации установлены частью 5 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ.

III. Мероприятия по проверке должностным лицом Росаккредитации акта экспертизы

Мероприятия по проверке должностным лицом Росаккредитации акта выездной экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".

------------------------------

¹ При необходимости.