Раздел 3. Указания по заполнению формы федерального статистического наблюдения N 30, раздел VI "Работа диагностических отделений (кабинетов)" подраздела 12 "Деятельность лаборатории" (таблицы 5300, 5301)

Раздел 3. Указания по заполнению формы федерального статистического наблюдения N 30, раздел VI "Работа диагностических отделений (кабинетов)" подраздела 12 "Деятельность лаборатории" (таблицы 5300, 5301)

3.1 Таблица 5300

В таблице 5300 представляются сведения по числу проведенных лабораторных исследований (графа 3, строки 1.1 - 1.10), в том числе в амбулаторных условиях (графа 4), в условиях дневного стационара (графа 5) и выполненных по месту лечения (вне лаборатории) (графа 6). Отдельно показывают лабораторные исследования, выполненные по аутсорсингу (графа 7). Из общего числа лабораторных исследований выделяют лабораторные исследования, выполненные передвижными клинико-диагностическими лабораториями и передвижными медицинскими модулями (строка 1.11).

При заполнении таблицы рекомендуется руководствоваться Федеральным справочником лабораторных исследований ЕГИСЗ (Федеральный закон от 29.07.2017 N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья"). При наличии Медицинской (Лабораторной) информационной системы необходимо использовать данные системы.

Подробные указания по учету лабораторных исследований как статистических единиц в соответствии со способом выполнения и системой учета статистических единиц представлены в Приложении.

Лабораторные исследования, выполненные по месту лечения (вне лаборатории) (графа 6) - это исследования, которые выполнили в других лечебно-диагностических подразделениях медицинской организации на лабораторном оборудовании:

1. не специалисты лаборатории

2. результаты зафиксированы или в Медицинской информационной системе (МИС), или в журнале учета лабораторных исследований (но не в КДЛ)

3. результаты лабораторных исследований внесены в историю болезни

Лабораторные исследования, выполненные по аутсорсингу (графа 7) - это лабораторные исследования, выполненные на договорной основе в сторонних (внешних) лабораториях медицинских организаций вне системы Минздрава России (Роспотребнадзора, частной медицины). Они не входят в общее количество исследований (графа 3, строка 1). При этом вносятся данные по всем строкам (по видам исследований). Сведения из таблицы 5300, графа 7 не учитываются в таблицах 5301.

Лабораторные исследования, выполненные передвижными клинико-диагностическими (строка 1.11) - это исследования, выполненные в лабораториях, установленных на транспортном средстве: корабле, самолете, поезде, автотранспорте и т.д., либо входящими в состав передвижных медицинских модулей.

Заполнение графы 3 "Число исследований, всего":

В строке 1 указывают число всех исследований, выполненных за отчетный период, независимо от формы и источника финансирования. Значение "всего" состоит из суммы чисел в строках 1.1 - 1.10:

из них: химико-микроскопические исследования (строка 1.1)

гематологические исследования (строка 1.2)

цитологические исследования (строка 1.3)

биохимических (строка 1.4)

коагулологические исследования (строка 1.5)

иммунологические исследования (строка 1.6)

инфекционная иммунология (исследования наличия антигенов и антител к ПБА) (строка 1.7)

микробиологические исследования (строка 1.8)

молекулярно-генетические исследования (строка 1.9)

химико-токсикологические исследования (строка 1.10)

В химико-микроскопические исследования (строка 1.1) входят:

общеклинические исследования мочи;

общеклинические исследования кала (в т.ч. паразитологические);

общеклинические исследования мокроты (в том числе бактериоскопия на КУМ при назначении в общем анализе мокроты);

общеклинические исследования спинномозговой жидкости;

общеклинические исследования выпотных жидкостей (экссудатов и транссудатов);

общеклинические исследования эякулята

общеклинические исследования секрета простаты

отделяемого мочеполовых органов

общеклинические исследования соскобов на клещей

общеклинические исследования на патогенные грибы

исследование желудочного содержимого и дуоденального содержимого

обнаружение в крови возбудителя малярии.

В гематологические исследования (строка 1.2) входят:

общий (клинический) анализ крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, подсчет лейкоцитарной формулы с описанием морфологии форменных элементов (расчетные показатели с гематологического анализатора не учитываются)

определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)

гемоглобин (как отдельно измеренный показатель, не на геманализаторе) и его соединения (гликированный гемоглобин учитывается в биохимические исследования (строка 1.4))

гематокрит (как отдельно измеренный показатель, не на геманализаторе)

подсчет ретикулоцитов

подсчет тромбоцитов

исследование костного мозга

цитохимические исследования клеток крови и костного мозга

обнаружение LE-клеток

В цитологические исследования (строка 1.3) входят:

исследования пунктатов любых опухолевидных образований и уплотнений любой локализации;

исследования материала, полученного при эндоскопии, в том числе с помощью соскоба, отпечатка, аспирации, смыва, интраэндоскопической пункции;

исследования эксфолиативного материала: жидкости (транссудаты, экссудаты, секреты, экскреты, смывы с любых образований); соскобы, отпечатки с поверхностей эрозий, язв, свищей, ран и др. патологически измененных поверхностей (в том числе отделяемого из сосков молочной железы); материал, полученный при гинекологическом осмотре (профилактический скрининг);

В биохимические исследования (строка 1.4) входят:

исследования в крови, моче и других биологических жидкостях метаболитов, ферментов, электролитов;

гормональные исследования;

неонатальный скрининг;

газы и рН крови

лекарственный (терапевтический) мониторинг

глюкоза в капиллярной крови

витамины;

гликированный гемоглобин и др. соединения гемоглобина

В коагулологические исследования (строка 1.5) входят:

время (длительность) кровотечения

все коагулологические тесты, факторы свертывания, продукты деградации фибриногена/фибрина, антикоагулянты волчаночного типа и др., каждый из которых принимается за 1 ЛСЕ

при исследовании волчаночного антикоагулянта засчитывается как тест с разведенным ядом гадюки Рассела, так и тест АЧТВ с реагентом, чувствительным к волчаночному антикоагулянту

РФМК и время свертывания капиллярной крови не учитываются как устаревшие и не рекомендуемые к использованию

Тромбоэластография/тромбоэластометрия учитываются в том случае, если исследование выполняется в лаборатории. Одна постановка = 1 тест = 1 ЛСЕ. Если тромбоэластограф используется в отделении реанимации и интенсивной терапии реаниматологами или в операционной анестезиологами, то он относится к исследованию по месту лечения с тем же принципом учета: одна постановка = 1 тест = 1 ЛСЕ

Тромбодинамика: 1 постановка = 1 тест = 1 ЛСЕ

Показатель протромбина по Квику и МНО измеряются в одном лабораторном тесте на основании протромбинового времени, поэтому засчитываются как один лабораторный тест (1 ЛСЕ). В случае, если исследование выполняется на портативном коагулометре, оно засчитывается как исследование по месту лечения = 1 ЛСЕ, несмотря на то, что прибор дает 3 результата (протромбиновое время в секундах, % по Квику и МНО); МНО - расчетный показатель, который не учитывается как статистическая единица, в общем количестве исследований учитывают только определение протромбинового времени (ПВ).

В иммунологические исследования (строка 1.6) входят:

специфические белки (в т.ч. СРБ, РФ, АСЛО)

аутоантитела

показатели иммунного статуса

специфические иммуноглобулины Е к различным антигенам (аллергодиагностика)

цитокины

антигены главного комплекса гистосовместимости (HLA) и др.

онкомаркеры

иммуногематологические исследования

В раздел инфекционная иммунология (строка 1.7) входят:

исследования на наличие антигенов и антител к патологическим биологическим агентам (ПБА), выполненные различными иммунологическими методами (РМП, РСК, РИФ, РНИФ, РТГА, РПГА, РНГА, ИФА, иммунохимия и др.)

В микробиологические исследования (строка 1.8) входят:

микроскопические исследования (бактериоскопия, в том числе КУМ)

бактериологические исследования (культивирование и идентификация, типирование микроорганизмов)

определение лекарственной чувствительности

санитарная бактериология.

В молекулярно-генетические исследования (строка 1.9) входят:

молекулярно-биологические исследования инфекционных и неинфекционных агентов, выполненные методом ПЦР, в том числе расширенный неонатальный скрининг.

В химико-токсикологические исследования (строка 1.10) входят:

определение психоактивных веществ с использованием любых диагностических технологий.

Лабораторные исследования, выполненные передвижными клинико-диагностическими лабораториями (строка 1.11):

вносятся данные из графы 3, строки 1 (всего) суммарно по всем видам исследований.

В число всех видов исследований не входят:

любые расчетные показатели

перестановки, раститровки, пересчеты, пересмотры

калибровки и контроли

обработка крови

3.2 Указания по заполнению таблицы 5301:

В таблице 5301 показывают количество исследований (графа 3) из числа видов исследований таблицы 5300 (графа 3), и из них - число с положительными результатами (графа 4). Знаком "х" отмечены ячейки, которые не заполняются.

Из числа химико-микроскопических исследований (строка 1.1 таблицы 5300, графа 3) выделяют исследования на паразиты и простейшие (строка 1).

Из числа цитологических исследований (строка 1.3 таблицы 5300, графа 3) выделяют исследования, выполненные методом жидкостной цитологии (строка 2), и исследования с окраской по Папаниколау (строка 3). Положительными результатами надо считать все выявленные морфологические изменения.

Из числа биохимических исследований (строка 1.4 таблицы 5300, графа 3) выделяют исследования:

- на гликированный гемоглобин (строка 4)

- на фенилкетонурию (строка 5), врожденный гипотиреоз (строка 6), муковисцидоз (строка 7), галактоземию (строка 8), адреногенитальный синдром (строка 9).

Из числа молекулярно-генетических исследований (строка 1.9 таблицы 5300, графа 3) выделяют число исследований, выполненных в рамках расширенного неонатального скрининга (строка 10), в том числе:

отдельно указываются молекулярно-генетические исследования (из строки 1.9 таблицы 5300, графа 3):

- по спинальной мышечной атрофии - СМА (строка 10.1), из них выполненных у новорожденных (строка 10.1.1);

- первичного иммунодефицита - ПИД (строка 10.2), из них выполненных у новорожденных (строка 10.2.1).

Сведения о терапевтическом лекарственном мониторинге указываются в отдельной строке (строка 11) из строки 1.4 таблицы 5300, графа 3.

Из всех видов исследований суммарно (строки 1.6 таблицы 5300, графа 3) выделяют радиоизотопные лабораторные исследования (радиоиммунный метод) (строка 12). Положительными результатами надо считать все, выходящие за пределы референтных значений (ниже и выше нормы).

Из иммунологических исследований (строка 1.6 таблицы 5300, графа 3) выделяют специфические антитела (IgE класса) к антигенам растительного, животного, химического, лекарственного происхождения (строка 13). Положительным результатом надо считать, если уровень специфического IgE как класса определен от 1+ и выше.

Из числа исследований раздела инфекционной иммунологии (строка 1.7, таблицы 5300, графа 3) выделяют исследования на ВИЧ-инфекцию (строка 14), вирусные гепатиты (строка 15), неспецифические тесты на сифилис (методом РМП и/или РПР) (строка 16), специфические тесты на сифилис (все другие методы диагностики сифилиса) (строка 17), антитела к паразитам и простейшим (строка 18).

Из строки 1.7 выделяют количество исследований на антитела к SARS-CoV-2 (COVID-19) (строка 26) и на антиген SARS-CoV-2, в том числе выполненных экспресс-тестами (строка 27).

Бактериоскопия на кислотоустойчивые микроорганизмы (КУМ) (строка 19) выделяют из числа химико-микроскопических (строка 1.1 таблицы 5300, гр. 3) и микробиологических исследований (строка 1.8 таблицы 5300, графа 3). При этом, из строки 19 таблицы 5301 выделяют количество КУМ с целью профилактических осмотров на туберкулез (в таблицу 2512 "Профилактические осмотры на туберкулез", в строку 3).

Из числа микробиологических исследований (строка 1.8, таблицы 5300, гр. 3) выделяют:

общее количество бактериологических исследований (строка 20), а из них выделяют бактериологические исследования на туберкулез (культивирование, идентификация, чувствительность (строка 20.1), и из них (из строки 20.1) выделяют посевы на туберкулез (в строку 20.1.1) и определение лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза на питательных средах (в строку 20.1.2);

санитарную бактериологию (строка 21).

Положительными результатами из числа микробиологических исследований необходимо считать следующие результаты лабораторных исследований:

при выполнении бактериоскопии нативных/окрашенных препаратов обнаружение микроорганизмов в мазках из стерильных биоматериалов (кровь, ликвор, плевральная жидкость и т.д.)

при выполнении бактериоскопии нативных/окрашенных препаратов обнаружение КУМ, грамотрицательных диплококков из любой пробы

при выполнении микробиологических исследований биоматериалов из стерильных в норме локусов, в которых выделены микроорганизмы и выполнено исследование с видовой идентификацией микроорганизмов и постановкой антимикробной чувствительности

при выполнении микробиологических исследований биоматериалов из нестерильных в норме локусов, в которых получены микроорганизмы, этиологически значимые для данного локуса, и выполнено исследование с видовой идентификацией микроорганизмов и постановкой антимикробной чувствительности

при выполнении микробиологического исследования любого биоматериала, из которого получен рост патогенных микроорганизмов (коринебактерии дифтерии, микобактерии туберкулеза, менингококки, шигеллы, сальмонеллы и т.д.).

Из числа молекулярно-генетических исследований (строка 1.9 таблицы 5300, графа 3) выделяют молекулярно-биологические исследования (ПЦР ДНК/РНК ПБА) и из них (из строки 22):

на энтеровирусы,

на грипп,

на РНК SARS-CoV-2,

с целью выявления ДНК возбудителя туберкулеза.

Определение лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза по генетическим маркерам должно быть отражено в строке 23.

Из числа химико-токсикологических исследований (строка 1.10 таблицы 5300, графа 3) выделяются исследования на наличие наркотических и психотропных веществ с использованием подтверждающих методов исследования (строка 24) и маркер хронического употребления алкоголя карбогидрат-дефицитный трансферрин (CDT) (строка 28).

3.3 Указания по заполнению таблицы 5302

В таблице 5302 показывают общее число аппаратов и оборудования лаборатории (графа 3), из них действующих (графа 4). Из общего числа аппаратов и оборудования выделяют количество со сроком эксплуатации свыше 7 лет (графа 5). В таблицу вносится все оборудование, которое на 31 декабря стоит на балансе медицинской организации. Если в медицинской организации имеется несколько лабораторий (клинико-диагностическая, биохимическая, бактериологическая и др.), то сведения об их оснащении показываются в данной таблице суммарно.

К статистической отчетности N 30 прилагается Пояснительная записка о состоянии лаборатории (лабораторной службы) с отражением основных проблем и путей решения с учетом региональных особенностей (не более 3 листов). Дополнительное оборудование, находящееся за пределами баланса медицинской организации и используемое на договорной основе (договор аренды, лизинг и т.д.), указывается в пояснительной записке в виде приложения 1. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности подтверждается представлением сведений об участии в межлабораторных сличениях (внешняя оценка качества) в соответствии с приложением 2 к Пояснительной записке.