Приложение В (рекомендуемое). Условия приготовления экстракта с использованием стенда

Приложение В
(рекомендуемое)

Условия приготовления экстракта с использованием стенда

В.1 Назначение стенда

Стенд предназначен для приготовления экстракта из МИ, применяемого при санитарно-химических исследованиях (испытаниях) и оценке биологического действия МИ: устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных, аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов, а также магистралей к перечисленным аппаратам).

В.2 Описание стенда

Функциональная схема стенда должна соответствовать схеме, приведенной на рисунке В.1.

1 - испытуемое изделие (при испытании эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств последовательно соединяются три изделия); 2 - стеклянная емкость, заполненная 500 мл дистиллированной воды для всех видов изделий (для эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств - 250 мл, для оксигенаторов - 1000 мл); 3 - термостат, поддерживающий температуру дистиллированной воды в испытательном контуре (37 1) °С; 4 - перистальтический насос, подключенный к испытательному контуру через силиконовую трубку минимально возможной длины и обеспечивающий циркуляцию дистиллированной воды в контуре со скоростью потока 1 л/ч для эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств; для остальных изделий скорость потока указана в инструкции по применению изделия

Рисунок В.1 - Функциональная схема стенда для приготовления экстракта

В.3 Приготовление экстракта

Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч с указанной скоростью потока пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 1) °С. Через 2 ч, не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь непосредственно из контура проводят отбор проб для определения этиленоксида, циклогексанона, тетрагидрофурана и 2-бутанона методами хроматографии путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть экстракта сливают в стеклянную емкость со шлифом.

В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения испытуемых МИ.