Приложение А (справочное). Допустимые значения интегральных показателей и ПДК экстрагируемых веществ из МИ/материалов в зависимости от их природы и характера контакта

Приложение А
(справочное)

Допустимые значения интегральных показателей и ПДК экстрагируемых веществ из МИ/материалов в зависимости от их природы и характера контакта

Таблица А.1 - Допустимое значение интегральных показателей

Наименование показателя (характеристики)	Допустимое значение, не более
1 Восстановительные примеси, мл, 0,02 Н раствора Na 2S 2O 3	1,0
2 Изменение рН (рН), ед. рН	1,0 1)
3 Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм: 3.1 от 220 до 360 включительно;	0,30
3.2 от 230 до 360 включительно;	0,20 2)
3.3 от 250 до 320 включительно	0,10 3)
1) В некоторых случаях допустимые значения могут быть более "жесткими", например для интраокулярных линз:  0,2 ед. рН. 2) Для контейнеров для крови и ее компонентов. 3) Для укупорочных пробок и устройств, комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

Таблица А.2 - ПДК экстрагируемых веществ из МИ/материалов в зависимости от их природы и вида контакта

Наименование МИ/материалов в зависимости от их природы	Наименование показателя (характеристики)	ПДК, мг/дм 3, не более
1 Материалы полимерные синтетические

1.1 Материалы полимерные синтетические, общие показатели	Интегральные показатели	см. таблицу А.1, пункты 1, 2, 3
	Формальдегид	0,10
2 Дополнительные показатели, в зависимости от состава
2.1 Материалы полимерные синтетические, в зависимости от состава	Железо (Fe)	0,30
	Кадмий (Cd)	0,001
	Медь (Cu)	1,0
	Хром (Cr 3+/Cr 6+, суммарно)	0,10
	Свинец (Pb)	0,030
	Олово (Sn)	1,0
2.2 Полиэтилен, полипропилен и другие материалы на основе полиолефинов	Ацетальдегид	0,20
	Ацетон	0,10
	Изопропанол	0,10
	Метанол	0,20
	Пропанол	0,10
2.3 Полистирол и сополимеры на основе стирола	Стирол	0,010
	Метанол	0,20
2.4 Поливинилхлорид	Ацетальдегид		0,20
	Ацетон		0,10
	Винилхлорид		0,010
	Изопропанол		0,10
	Метанол		0,20
	Пропанол		0,10
	Диоктилфталат (ДОФ)		2,0 10 мг/100 мл 1)
2.5 Полиорганосилоксаны (силиконы)	Ацетальдегид		0,20
	Метанол		0,20
	Фенол		0,050
2.6 Полиакрилаты	Акрилонитрил		0,020
	Бутилакрилат		0,010
	Метилакрилат		0,020
	Метилметакрилат		0,250
2.7 Полиамиды: - капрон (полиамид 6, поликапроамид);	-капролактам		0,50
	Бензол		0,010
	Фенол		0,050
- нейлон (полиамид 66, полигексаметиленадипамид)	Гексаметилендиамин		0,010
	Метанол		0,20
2.8 Полиакриламид	Акриламид		0,010
2.9 Полиуретан	Ацетальдегид		0,20
	Ацетон		0,10
	Изопропанол		0,10
	Метанол		0,20
	Пропанол		0,10
	Этиленгликоль		1,0
2.10 Полиэфиры: полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты;	Ацетальдегид		0,20
	Ацетон		0,10
	Изопропанол		0,10
	Метанол		0,20
	Пропанол		0,10
	Этиленгликоль		1,0
- поликарбонат;	Фенол		0,050
	Дифенилолпропан		0,010
- полисульфон;	Дифенилолпропан		0,010
- эпоксидные смолы	Дифенилолпропан		0,010
	Фенол		0,050
	Эпихлоргидрин		0,10
2.11 Фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон)	Формальдегид		0,10
3 Резины и латексы синтетические
3.1 Резины и латексы синтетические, общие показатели	Интегральные показатели		см. таблицу А.1, пункты 1, 2, 3
	Кадмий (Cd)		0,001
	Свинец (Pb)		0,030
	Цинк (Zn)		1,0
	Формальдегид		0,10
3.2 Дополнительные показатели, в зависимости от состава	Акрилонитрил		0,050
	Ацетальдегид		0,20
	Агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутилфенол)		2,0
	Изопрен		0,01
	Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)		0,050 2)
	Тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид)		0,050 3)
	Дифенилгуанидин		0,150
	Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)		0,40
	Каптакс(2-меркаптобензтиазол)		0,40
	Сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид)		0,40
	Неозон Д (нафтам-2, -фенилнафтиламин)		0,20
4 Материалы природного происхождения
4.1 Биологические ткани и их производные в зависимости от способа обработки, состава, общие показатели. Биологические ткани и их производные человеческого происхождения в нежизнеспособном состоянии. Биологические ткани и их производные животного происхождения в нежизнеспособном состоянии.	Интегральные показатели		см. таблицу А.1, пункты 1, 2
	Формальдегид		0,10
	Ацетальдегид		0,20
	Ацетон		0,10
	Изопропанол		0,10
	Метанол		0,20
	Пропанол		0,10
4.2 Латекс натурального каучука, общие показатели	Интегральные показатели		см. таблицу А.1, пункт 1
	Кадмий (Cd)		0,001
	Свинец (Pb)		0,030
	Цинк (Zn)		1,0
	Формальдегид		0,10
4.3 Дополнительные показатели, в зависимости от состава	Акрилонитрил		0,050
	Ацетальдегид		0,20
	Агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутилфенол)		2,0
	Изопрен		0,01
	Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)		0,050 2)
	Дифенилгуанидин		0,150
	Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)		0,40
	Каптакс (2-меркаптобензтиазол)		0,40
	Сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид)		0,40
	Неозон Д (нафтам-2, -фенилнафтиламин)		0,20
4.4 Целлюлоза, вискоза, хлопок, общие показатели	Интегральные показатели		см. таблицу А.1, пункты 1, 2, 3
	Кадмий (Cd)		0,001
	Свинец (Pb)		0,030
4.5 Дополнительные показатели, в зависимости от состава	Ацетон		0,10
	Этилацетат		0,10
5 Металлы и сплавы
5.1 Металлы и сплавы, в зависимости от состава	Интегральные показатели		см. таблицу А.1, пункт 2
	Алюминий (Al)		0,50
	Ванадий (V)		0,10
	Вольфрам (W)		0,050
	Железо (Fe)		0,30
	Кобальт (Со)		0,10
	Марганец (Mn)		0,10
	Медь (Cu)		1,0
	Молибден (Мо)		0,25
	Никель (Ni)		0,10
	Титан (Ti)		0,10
	Хром (Cr 3+/Cr 6+, суммарно)		0,10
	Цинк (Zn)		1,0
6 Стекло и керамика
6.1 Стекло и керамика, в зависимости от состава	Интегральные показатели		см. таблицу А.1, пункт 2
	Алюминий (Al)		0,50
	Бор (В)		0,50
	Кадмий (Cd)		0,001
	Кобальт (Со)		0,10
	Марганец (Mn)		0,10
	Медь (Cu)		1,0
	Мышьяк (As)		0,050
	Олово (Sn)		2,0
	Ртуть (Hg)		0,005
	Серебро (Ag)		0,050
	Свинец (Pb)		0,030
	Титан (Ti)		0,10
	Хром (Cr 3+/Cr 6+, суммарно)		0,10
	Цинк (Zn)		1,0
7 Агенты стерилизующие и консервирующие, пластификаторы, рентгеноконтрастные вещества
	Барий (Ва)		0,10 3)
	Глутаровый альдегид		0,070
	Формальдегид		0,10
	Этиленоксид		- 4)
8 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий
	Ацетон		0,10
	Метилэтилкетон (Бутан-2-он)		1,0
	Тетрагидрофуран		20,0
	Циклогексанон		2,50
1) Для контейнеров для крови и ее компонентов. 2) Для укупорочных пробок и устройств, комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. 3) Для изделий, контактирующих с кровью. 4) ПДК установлены в ГОСТ ISO 10993-7. Примечания 1 Если в МИ содержание вышеперечисленных веществ (компонентов) превышает значение ПДК, то их количество должно быть обосновано. 2 В таблице приведены вещества, наиболее часто встречающиеся в МИ. В МИ могут находиться вещества, не указанные в таблице. Определение веществ в конкретном МИ осуществляют с учетом результатов анализа риска.