Приложение Б (справочное). Условия приготовления экстрактов

Приложение Б
(справочное)

Условия приготовления экстрактов

Таблица Б.1 - Условия приготовления экстрактов для групп изделий из полимеров (экстрагирующая жидкость - вода дистиллированная)

Категория изделия	Соотношение площади поверхности к объему экстрагента (S/V), см 2/см 3	Соотношение массы изделия к объему экстрагента (M/V), г/см 3	Соотношение количества образцов к объему экстрагента (N/V), шт./см 3	Температура экстракции, °С	Продолжительность экстракции, ч	Примечание
1 Изделия поверхностного контакта
1.1 Средства перевязочные, контактирующие с неповрежденной кожей, в том числе: - повязки, - пленки, - бинты, - пластыри фиксирующие, - гигиенические салфетки, - бандажи, - ортезы, - шины, - корсеты, - ремни-фиксаторы	1/1	-	-	37 1	24 2	-
- вата медицинская гигроскопическая	-	1/500	-	37 1	24 2	-
- гипсовые бинты	1/5	-	-	37 1	24  2	-
1.2 МИ эластичные компрессионные	1/1	-	-	37 1	24 2	-
1.3 Средства перевязочные, контактирующие с поврежденными кожей и слизистыми оболочками, в том числе: - противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др.; - ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты);	1,6/1	-	-	37 1	24 2	-
- клеи, сорбенты, гемостатические порошки	-	M/250	-	37 1	24 2	М - максимальная разовая доза
- средства перевязочные пластырного типа	1,6/1	-	-	37 1	24 2	-
1.4 Гели для УЗИ	-	5/100	-	37 1	2,0 0,1	-
1.5 Линзы очковые для коррекции зрения	1/1	-	-	37 1	24 2	-
1.6 Оправы очковые	-	-	3/500	37 1	24 2	-
1.7 Протезы глазные (экзопротезы), эктопротезы лица	-	-	1/50	37 1	24 2	-
1.8 Одежда и белье, применяемые как МИ	1/1	-	-	37 1	24 1	-
1.9 Одежда и белье хирургические, применяемые как МИ для пациентов, хирургического персонала и оборудования	1/1	-	-	37 1	24 2	-
1.10 Изделия рентгенозащитные (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы)	1/10	-	-	37 1	2,0 0,1	-
1.11 Медицинские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки	1/1	-	-	37 1	24 2	После полного водопоглощения
1.12 Презервативы	-	-	1/50	37 1	2,0 0,1	-
1.13 Перчатки медицинские	1/1	-	-	37 1	8 1	-
1.14 Перчатки медицинские из латекса натурального каучука	1/1	-	-	37 1	8 1	-
1.15 Спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники	-	-	1/V	37 1	2,0 0,1	Заполняют номинальным объемом
1.16 Молокоотсосы	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
1.17 Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда	1/5	-	-	37 1	2,0 0,1	-
1.18 Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним	1/2	-	-	37 1	24 2	-
1.19 Внутриматочные контрацептивы, кольца	-	-	1/50	37 1	72 2	-
1.20 Линзы контактные	1/1	-	-	37 1	24 2	-
1.21 Гинекологические инструменты, в том числе:
- зеркало по Куско;	-	-	1/500	37 1	2,0 0,1	-
- шпатель, ложка Фолькмана, цервикальная щетка	-	-	1/100	37 1	2,0 0,1	-
1.22 Датчики, электроды и другие устройства, контактирующие с кожей	-	-	1/250	37 1	2,0 0,1	-
1.23 Камеры неонатальных инкубаторов	1/1	-	-	37 1	24 2	-
1.24 Ингаляторы	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
1.25 Слуховые аппараты	-	-	1/50	37 1	24 2	-
1.26 Криопакеты	-	-	1/250	37 1	2,0 0,1	-
1.27 Микросферы для противоожоговых кроватей	-	1/10	-	37 1	24 2	-
2 Изделия, присоединяемые извне
2.1 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные	-	-	3/250	37 1	2,0 0,1	По приложению В
2.2 Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, в том числе: - аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы; - магистрали кровопроводящие	-	-	1/500	37 1	2,0 0,1	По приложению В
2.3 Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов	-	-	1/250	37 1	24 2	-
2.4 Шприцы инъекционные однократного применения	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют через иглу номинальным объемом
2.5 Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, в том числе:
- 500 мл;	-	-	1/100	70 2	24 2	По ГОСТ 31209
- 300 мл	-	-	1/50	70 2	24 2	По ГОСТ 31209
2.6 Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов	-	-	1/250	37 1	24 2	-
3 Имплантируемые изделия
3.1 Клапаны сердца, перикард, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ	-	-	1/500	37 1	72 2	-
3.2 Костные цементы, имплантируемые гели	-	M/500	-	37 1	72 2	М - максимальная разовая доза
3.3 Нити хирургические	-	-	-	37 1	24 2	Отношение длины нити, см, к объему дистиллированной воды, мл, 0,4/1
3.4 Имплантаты для офтальмохирургии	-	1/1	-	37 1	72 2	М - максимальная разовая доза
3.5 Интраокулярные линзы	-	-	1/1	37 1	72 2	-
3.6 Изделия офтальмологические вискохирургические	-	1/1	-	37 1	8 1	М - максимальная разовая доза
4 Медицинские стоматологические изделия и материалы
4.1 Медицинские стоматологические изделия и материалы	-	-	-	-	-	По ГОСТ 31576
* Дополнительная экстрагирующая жидкость, которую используют в зависимости от применяемого метода (методики).

Таблица Б.2 - Условия приготовления экстрактов для групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла

Категория изделия	Экстрагирующая жидкость (среда)	Соотношение площади поверхности к объему модельной среды (S/V), см 2/см 3	Соотношение массы изделия к объему модельной среды (M/V), г/см 3	Соотношение количества образцов к объему модельной среды (N/V), шт./см 3	Температура экстракции, °С	Продолжительность экстракции, ч	Примечание
1 Изделия поверхностного контакта
1.1 Оправы очковые	Вода дистиллированная	-	-	3/500	37 1	24 2	-
1.2 Линзы очковые	Вода дистиллированная	1/1	-	-	37 1	24 2	-
1.3 Пипетки глазные	Вода дистиллированная	-	-	1/V	37 1	2,0 0,1	Заполняют номинальным объемом
1.4 Датчики, электроды, контактирующие с кожей, слизистыми	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/250	37 1	2,0 0,1	-
2 Изделия, присоединяемые извне
2.1 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения	Вода дистиллированная	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
2.2 Иглы инъекционные, скарификаторы	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/5	37 1	2,0 0,1	-
2.3 Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/100	37 1	24 2	-
2.4 Иглы атравматические без нитей	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/5	37 1	2,0 0,1	-
2.5 Хирургические, гинекологические и другие инструменты:							-
- многократного применения;	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/150	37 1	24 2
- однократного применения	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/150	37 1	2,0 0,1
2.6 Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеосинтеза, спицы и другие приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/500	37 1	336 2	-
3 Имплантируемые изделия
3.1 Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобы сшивающие	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/50	37 1	336 2	-
3.2 Материалы хирургические шовные (нити металлические)	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	-	37 1	336  2	Отношение длины нити, см, к объему экстрагирующей жидкости, мл, 0,4/1
3.3 Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы	0,9 %-ный раствор хлорида натрия	-	-	1/100	37 1	24 2	-
4 Медицинские стоматологические изделия и материалы
4.1 Медицинские стоматологические изделия и материалы	-	-	-	-	-	-	По ГОСТ 31576
Примечания 1 Условия экстракции, приведенные в приложение Б, могут быть изменены, если эти изменения обоснованы и задокументированы. 2 Если МИ не вошли в настоящее приложение, то экстракцию проводят в соответствии с НТД на конкретное МИ или по ГОСТ ISO 10993-12.

Таблица Б.3 - Условия приготовления экстрактов из образцов упаковки, находящейся в контакте с медицинским изделием (материалом) (экстрагирующая жидкость - вода дистиллированная)

Категория изделия	Соотношение площади поверхности к объему модельной среды (S/V), см 2/см 3	Соотношение массы изделия к объему модельной среды (M/V), г/см 3	Соотношение количества образцов к объему модельной среды (N/V), шт./см 3	Температура экстракции, °С	Продолжительность экстракции, ч	Примечание
1 Пробки для укупоривания емкостей стерилизуемых влажным теплом (для МИ/материалов)	1/2	-	-	121 1	1,0 0,1	Автоклавирование (Р = 1 атм)
2 Емкости (контейнеры) для МИ	-	-	-	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
3 Упаковка/материалы для упаковки МИ	1/10	-	-	37 1	2 0,1	-
Примечание - Приведенные условия экстракции могут быть изменены, если эти изменения обоснованы и задокументированы.