Постановление Правительства РФ от 24 января 2024 г. N 56 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2020, N 21, ст. 3268; N 49, ст. 7954; 2021, N 1, ст. 99; 2022, N 12, ст. 1853; N 48, ст. 8508; 2023, N 21, ст. 3722).
2. Признать утратившими силу подпункт "г" пункта 3 и подпункт "г" пункта 5 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2022 г. N 2141 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст. 8508).
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.
|
Председатель Правительства |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 января 2024 г. N 56
Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств
1. Подпункт "е" пункта 5 изложить в следующей редакции:
"е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований или для экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;".
2. В пункте 7:
а) в абзаце первом слова "с приложением" исключить;
б) в абзаце первом подпункта "а" слово "сведений" заменить словами "с указанием в интерактивной форме, размещенной в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - интерактивная форма), сведений";
в) в абзаце первом подпункта "б" слова "следующих документов" заменить словами "с приложением следующих документов".
3. Пункт 7 1 изложить в следующей редакции:
"7 1. Заявление о предоставлении лицензии формируется путем заполнения интерактивной формы и представляется с приложением документов (копий документов), указанных в пункте 7 настоящего Положения, в лицензирующий орган в форме электронного документа (комплекта электронных документов), подписанного в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" электронной подписью юридического лица.".
4. Пункт 7 2 после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:
"сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;".
5. В пункте 8:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"8. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 и части 4.1 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в интерактивной форме:";
б) подпункт "е" признать утратившим силу.
6. В пункте 8 1 слова "сведений и" исключить.
7. В пункте 9:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"9. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в интерактивной форме:";
б) подпункт "д" признать утратившим силу.
8. В пункте 9 1 слова "сведений и" исключить.
Скорректировано положение о лицензировании производства лекарств.
К лицензионным требованиям относится соблюдение запрета на производство препаратов, сведений о которых нет в реестре лекарств. Теперь это также реестр ветпрепаратов и реестры лекарств и ветпрепаратов ЕАЭС.
Уточнено, что заявления о предоставлении лицензии и о корректировке реестра лицензий формируются путем заполнения интерактивной формы.
Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.
Постановление Правительства РФ от 24 января 2024 г. N 56 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
Вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 24 января 2024 г. N 0001202401240042
Собрание законодательства Российской Федерации, 29 января 2024 г. N 5 ст. 704
Открыть документ в системе ГАРАНТ