Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 января 2024 г. N 01И-87/24 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Цитрамон П" серии 170622"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 170622 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Растворение (ацетилсалициловая кислота)", "Родственные примеси (салициловая кислота)", "Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)", "Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)" (письмо Росздравнадзора от 28.12.2023 N 01И-1214/23).

Росздравнадзор предлагает ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова