Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 февраля 2024 г. N 32 "О внесении изменений в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации"

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 539 "Об утверждении Порядка создания, реорганизации, изменения типа и ликвидации федеральных государственных учреждений, а также утверждения уставов федеральных государственных учреждений и внесения в них изменений" и распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 июля 2012 г. N 1286-р приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 марта 2013 г. N 136, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 сентября 2014 г. N 548, от 21 октября 2015 г. N 741, от 25 ноября 2015 г. N 840, от 31 декабря 2015 г. N 1040, от 23 октября 2017 г. N 854, от 4 июня 2018 г. N 307, от 26 декабря 2019 г. N 1094, от 6 октября 2020 г. N 1070, от 1 марта 2022 г. N 129 (далее - устав).

2. Исполняющему обязанности генерального директора федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации Косенко Валентине Владимировне:

в месячный срок обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию изменений в устав;

в десятидневный срок после государственной регистрации представить в Департамент учетной политики и контроля нотариально заверенную копию изменений в устав и нотариально заверенную копию листа записи Единого государственного реестра юридических лиц о внесении записи о государственной регистрации изменений, вносимых в учредительные документы юридического лица.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Хорову Н.А.

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 февраля 2024 г. N 32

Изменения, которые вносятся в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации

1. Пункт 2.1 дополнить абзацами пятнадцатым и шестнадцатым следующего содержания:

"- организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.".

2. В пункте 2.2:

абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"- взаимодействие с регуляторными и контролирующими органами иностранных государств, а также международными организациями, осуществляющими экспертизу, контроль качества лекарственных средств для медицинского применения и научные исследования в области регулирования обращения лекарственных средств для медицинского применения, по вопросам стандартизации, экспертизы, подтверждения соответствия лекарственных средств для медицинского применения и системы фармаконадзора;";

абзац десятый признать утратившим силу;

абзац одиннадцатый изложить в следующей редакции:

"- создание стандартных образцов и фармакопейных стандартных образцов, методов определения основных свойств лекарственных средств (количественное содержание, примесные продукты, идентификация) и показателей качества лекарственных средств для медицинского применения в рамках государственного задания, устанавливаемого Министерством;";

абзац двадцать четвертый изложить в следующей редакции:

"- создание, пополнение, ведение и использование государственной коллекции патогенных микроорганизмов 1-й категории по степени опасности сохраняемых возбудителей и объемам коллекционных фондов (государственной коллекции патогенных микроорганизмов III-IV групп патогенности);";

в абзаце двадцать шестом после слов "государственного задания" дополнить словами ", устанавливаемого Министерством";

дополнить абзацами шестьдесят шестым - семьдесят первым следующего содержания:

"- информационное взаимодействие с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- ведение справочников и классификаторов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, входящих в состав единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза;

- организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения;

- информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения;

- разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения.".

3. В пункте 2.3:

абзац девятый изложить в следующей редакции:

"- создание, производство, аттестация, контроль качества фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения, калибровочных и контрольных образцов и образцов штаммов микроорганизмов, в том числе эталонных производственных, вакцинных, контрольных штаммов микроорганизмов;";

в абзаце семнадцатом после слова "микроорганизмов" дополнить словами ", депонирование штаммов микроорганизмов, в том числе для целей патентной процедуры";

дополнить абзацами двадцать восьмым - тридцать девятым следующего содержания:

"- проведение испытаний лекарственных препаратов для медицинского применения с целью выдачи протокола испытаний о соответствии поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки) показателям качества, предусмотренными нормативной документацией;

- создание, пополнение, ведение и использование коллекций патогенных микроорганизмов;

- организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения;

- информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения;

- анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах на лекарственные средства для медицинского применения;

- создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения;

- организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;

- разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей;

- научно-методическое руководство, планирование и координация деятельности испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия;

- разработка и реализация программ проверок квалификации испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, реализуемых посредством проведения межлабораторных сличительных испытаний в области показателей качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения в качестве провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

- обеспечение субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения, калибровочными и контрольными образцами и образцами штаммов микроорганизмов, в том числе эталонными производственными, вакцинными, контрольными штаммами микроорганизмов, созданными за счет приносящей доход деятельности, в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.".