Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 18 сентября 2023 г. N Ф08-9149/23 по делу N А32-6451/2022

г. Краснодар

18 сентября 2023 г.

Дело N А32-6451/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 12 сентября 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 18 сентября 2023 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Прокофьевой Т.В., судей Герасименко А.Н., Посаженникова М.В., при участии в судебном заседании от заинтересованного лица - общества с ограниченной ответственностью "Фармсоюз-Дешевая аптека" (ИНН 6168072366, ОГРН 1146194002514) - Свидель Е.А. (доверенность от 04.09.2023), Свидель Ф.Е. (доверенность от 04.09.2023), в отсутствие заявителя - территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (ИНН 2310099811, ОГРН 1052305684727) - Рачевой Г.В. (доверенность от 10.01.2022), надлежаще извещенного о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю на постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.06.2023 по делу N А32-6451/2022, установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее - территориальный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фармсоюз-Дешевая аптека" (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

Решением суда от 25.04.2022 заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса в виде 1 млн рублей административного штрафа. Суд обязал уничтожить вещественные доказательства - лекарственные препараты: "Габапентин Канон капсулы 300 мг" в количестве 5 блистеров, изъятые по протоколу изъятия вещей и документов от 10.01.2022.

Судебный акт мотивирован наличием в действиях общества вмененного состава правонарушения, соблюдением порядка производства по делу об административном правонарушении и отсутствием оснований для применения статьи 2.9 Кодекса.

Постановлением апелляционного суда от 29.09.2022 отменено решение суда от 25.04.2022, в удовлетворении требований территориального органа отказано. Лекарственный препарат "Габапентин Канон капсулы 300 мг" в количестве 5 блистеров, изъятый 10.01.2022 старшим оперуполномоченным отдела по контролю за оборотом наркотиков Управления МВД России по городу Краснодару капитаном полиции А.А. Солтыс по протоколу изъятия вещей и документов от 10.01.2022, возвращен обществу.

Определением апелляционного суда об исправлении описки от 29.09.2022 абзац третий исключен из резолютивной части от 26.09.2022 и полного текста постановления Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.09.2022.

Постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 22.12.2022 отменены постановление и определение Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.09.2022 и дело направлено на новое рассмотрение в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд. Принимая исправительное определение от 29.09.2022, апелляционный суд под видом исправления опечатки по существу изменил суть резолютивной части постановления, что в силу части 3 статьи 179 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации является недопустимым. Суд апелляционной инстанции (с учетом определения апелляционного суда об исправлении описки от 29.09.2022) дальнейшую судьбу изъятого препарата не разрешил. Суд апелляционной инстанции не проанализировал внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Данные доказательства подлежали оценке наряду с другими в их взаимосвязи и совокупности.

Постановлением апелляционного суда от 09.06.2023 отменено решение суда от 25.04.2022, в удовлетворении требований территориального органа отказано. Вещественные доказательства - лекарственный препарат "Габапентин Канон 300 мг" в виде 5 (пяти) блистеров, изъятый по протоколу изъятия вещей и документов от 10.01.2022, передан на уничтожение в установленном порядке.

Судебный акт мотивирован тем, что лекарственный препарат "Габапентин Канон 300 мг", реализацию которого не отрицает общество, не может являться контрафактным, поскольку имеющиеся в материалах дела доказательства подтверждают законность нахождения такого препарата в обороте. В материалах дела отсутствуют доказательства того, что проданный 10.01.2022 обществом лекарственный препарат "Габапентин Канон 300 мг." с нарушением правил продажи является фальсифицированным.

В кассационной жалобе территориальный орган просит постановление апелляционной инстанции отменить, решение суда первой инстанции оставить в силе. Территориальный орган полагает, что суд первой инстанции верно установил фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, правильно применил нормы материального права. Факт совершения обществом вмененного административного правонарушения подтвержден материалами дела.

В отзыве на кассационную жалобу общество считает обжалуемый судебный акт законным и обоснованным и просит кассационную жалобу оставить без удовлетворения.

Представители общества в судебном заседании просили судебные акты оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, отзыва, выслушав представителей общества, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что жалоба не подлежит удовлетворению.

Как видно из материалов дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 18.09.2020 N ЛО-23-02-006621, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края.

В территориальный орган поступили материалы проверки из Управления Министерства внутренних дел по Краснодарскому краю, из которых следует, что 10.01.2022 гражданин Булгаков М.А. приобрёл без предъявления рецепта в аптеке, принадлежащей обществу, расположенной по адресу: г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. Красных Партизан, д. 161/2, пять блистеров лекарственного препарата "Габапентин Канон 300 мг", которые он добровольно выдал сотрудникам полиции.

По данному факту 02.02.2022 территориальный орган составил протокол N 12/22 об административном правонарушении по части 1 статьи 6.33 Кодекса и обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 6.33 Кодекса производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд первой инстанции счел доказанным совершение обществом вмененного ему правонарушения, а квалификацию его действий, - как продажу на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных средств. Суд применил к установленным им обстоятельствам статьи 4, 13, 29, 39, 46, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), пункт 8 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" и установил, что лекарственный препарат "Габапентин Канон 300 мг" реализован Булгакову М.А. в аптечном пункте общества по адресу: Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. Красных Партизан, д. 161/2, по цене 700 рублей без предъявления рецепта, без представления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата, без использования контрольно-кассовой машины.

Определение реализованного лекарственного средства как контрафактного установлено судом первой инстанции по следующим признакам: отсутствие обязательных сведений, нанесенных на вторичную потребительскую упаковку, а именно: наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, количества доз в упаковке, лекарственной формы, условий отпуска и хранения, предупредительных надписей; обязательный двухмерный штриховый код (код DataMatrix) - идентификатор, подтверждающий подлинность товара, также отсутствует; инструкция по применению покупателю не выдавалась, в связи с чем покупатель не обладал информацией о способе применения, дозировке или концентрации, объеме активности в единицах действия препарата. Указанные обстоятельства позволили суду первой инстанции сделать вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьей 6.33 Кодекса.

Определив, что у общества имелась объективная возможность для выполнения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, предъявляемых к организациям, осуществляющим оборот лекарственных средств на основании лицензии, суд первой инстанции установил соблюдение территориальным органом порядка производства по делу об административном правонарушении и сделал вывод об отсутствии оснований для признания совершенного правонарушения в качестве малозначительного и применения статьи 2.9 Кодекса. Общество привлечено к административной ответственности в пределах срока, установленного статьей 4.5 Кодекса. Наказание назначено в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 1 статьи 6.33 Кодекса.

Отменяя решение суда от 25.04.2022, апелляционный суд при новом рассмотрении сделал вывод о том, что в данном случае общество не может быть привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса. Апелляционный суд посчитал, что в материалах дела отсутствуют доказательства того, что проданный с нарушением правил продажи препарат является контрафактной продукцией.

Суд апелляционной инстанции определил, что в ходе осмотра помещения общества по адресу нахождения аптеки обнаружена вторичная упаковка лекарственного препарата "Габапентин Канон 300 мг", содержащая, в том числе указание на срок годности "11.24" и серию "1581021".

В материалы дела общество представило доказательства приобретения лекарственного препарата "Габапентин Канон 300 мг" серии 1581021: счёт-фактуру от 05.01.2022 N 22-0-08766; реестр сертификатов соответствия к накладной от 05.01.2022 N 22-0-08766; справку о прохождении документа от 05.01.2022; подтверждение производителя; платёжное поручение от 11.01.2022 N 120 на 224 370 рублей 91 копейку. Согласно указанным документам подтвержден факт выпуска лекарственного препарата "Габапентин Канон 300 мг" с серией 1581021 и приобретения его обществом, лекарственные средства приобретены обществом у ООО "ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР" (ИНН 2311220605), зарегистрированного 22.08.2016.

Доказательства недостоверности данных документов территориальным органом в материалы дела не представлены.

В силу части 1.1 статьи 55 Закона N 61-ФЗ информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 67 Закона.

Согласно части 7 статьи 67 Закона N 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Выполняя указания суда кассационной инстанции, суд апелляционной инстанции проанализировал внесение информации о спорном лекарственном препарате в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и оценил данные доказательства наряду с другими в их взаимосвязи и совокупности.

Из представленных в материалы административного дела фотоматериалов следует, что изъятый 10.01.2022 у гр. Булгакова реализованный препарат "Габапентин Канон 300 мг." без вторичной (потребительской) упаковки, без предъявления рецепта и без предоставления инструкции (копии инструкции), имеет серию 1581021, которая сопоставляется с серией препарата, указанного в представленных обществом документах: счет-фактура от 05.01.2022 N 22-0-08766; реестр сертификатов соответствия к накладной от 05.01.2022 N 22-0-08766, а также на вторичной упаковке лекарственного препарата "Габапентин Канон 300 мг", обнаруженной при проверке по адресу нахождения аптеки.

Согласно информации, содержащейся в системе мониторинга лекарственный препарат "Габапентин Канон 300 мг." внесен обществом в систему мониторинга, содержащей в том числе: SGTIN (идентификационная кодовая информация вторичной потребительской упаковки) 046064860291990000001241865; статус - продан в розницу; номер производственной партии 1581021; идентификатор 125601; описание вложенной немаркированной (первичной) упаковки - внутри 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул + инструкция по мед.применению; срок годности 01.11.2024; текущий владелец - общество.

Факт внесения сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов сведений о лекарственном препарате "Габапентин Канон 300 мг." номер производственной партии 1581021, территориальным органом не отрицается, что следует из отзыва территориального органа от 25.10.2022, представленного по делу N А53-7036/2022, а также сведениями системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Согласно сведениям системы мониторинга движения лекарственных препаратов лекарственный препарат "Габапентин Канон 300 мг." SGTIN (идентификационная кодовая информация вторичной потребительской упаковки) 046064860291990000001241865 (соответствует номеру производственной партии 1581021) принят 05.01.2022 обществом на склад и 10.01.2022 осуществлена его реализация (приложение N 5 к дополнениям общества к судебному заседанию, назначенному на 27.02.2023).

Доказательства блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов движения лекарственного препарата "Габапентин Канон 300 мг.", номер производственной партии 1581021, в материалы дела не представлены. На основании изложенного суд апелляционной инстанции с учетом пункта 39 статьи 4, части 1 статьи 13, статьи 57, частью 1 статьи 68 Закона N 61-ФЗ пришел к выводу, что лекарственный препарат "Габапентин Канон 300 мг", реализацию которого не отрицает общество, не может являться контрафактным, поскольку имеющиеся в материалах дела доказательства подтверждают законность нахождения такого препарата в обороте.

В материалы дела не представлены доказательства невозможности принятия территориальным органом мер по установлению легальности нахождения в обороте лекарственного препарата "Габапентин Канон 300 мг." серии 1581021 при возбуждении в отношении общества административного производства. Апелляционным судом установлено, что в материалах дела отсутствуют доказательства того, что проданный 10.01.2022 обществом лекарственный препарат "Габапентин Канон 300 мг." с нарушением правил продажи является фальсифицированным.

Факт нарушения 10.01.2022 правил продажи лекарственного препарата "Габапентин Канон 300 мг.", выразившийся в реализации специалистом аптечного пункта общества 5 блистеров данного лекарственного препарата без предъявления рецепта, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата и без использования контрольно-кассовой машины, обществом не отрицается, подтверждается судебными актами по делу N А53-7036/2022, которыми отказано в признании незаконным постановления территориального органа от 10.02.2022 N АД-14/22 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 Кодекса в виде 20 тыс. рублей штрафа.

Однако в рассматриваемом деле апелляционный суд пришел к выводу о том, что продажа находящегося в легальном обороте лекарственного препарата, в данном случае "Габапентин Канон 300 мг." без рецепта, инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата, без вторичной упаковки и без использования контрольно-кассовой машины при отпуске не образует событие административного правонарушения по части 1 статьи 6.33 Кодекса в силу положений пункта 39 статьи 4 Закона N 61-ФЗ.

В соответствии с пунктом 15 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", суд апелляционной инстанции разрешил вопрос об изъятых вещах с учетом результата рассмотрения дела N А53-7036/2022. В обжалуемом судебном акте отражены обстоятельства, на которых основаны выводы судебной инстанции в этой части, и доводы в пользу принятого судебного акта. С учетом фактических обстоятельств выводы суда апелляционной инстанции не содержат противоречий.

Доводы заявителя кассационной жалобы фактически сводятся к повторению утверждений, исследованных и правомерно отклоненных судом апелляционной инстанции, и не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом апелляционной инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность обжалуемого судебного акта, либо опровергали выводы суда апелляционной инстанции. Суд апелляционной инстанции выполнил указания суда кассационной инстанции в полном объеме. Основания для отмены или изменения обжалуемого судебного акта отсутствуют.

Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.06.2023 по делу N А32-6451/2022 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, установленном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Т.В. Прокофьева

Судьи

А.Н. Герасименко М.В. Посаженников