Часть B

Часть B

МОДУЛЬ D1 - ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА

1. Описание модуля

Обеспечение качества производственного процесса - это процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2, 4 и 7, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, без ущерба обязательствам других субъектов экономической деятельности в соответствии с настоящим Регламентом, что соответствующие батареи удовлетворяют применимым требованиям, установленным в Статьях 7 и 8, или, по выбору изготовителя, всем применимым требованиям, установленным в Статьях 6 - 10 и Статьях 12, 13 и 14.

2. Техническая документация

Изготовитель должен составить техническую документацию. Техническая документация должна позволить оценить соответствие батареи определенным требованиям, указанным в пункте 1, и должна включать в себя надлежащий анализ и оценку рисков.

Техническая документация должна содержать указания на применимые требования и в части, касающейся оценки, должна охватывать проектирование, изготовление и функционирование батареи. Техническая документация, в предусмотренных случаях, должна содержать как минимум следующие элементы:

(a) общее описание батареи и ее целевое использование;

(b) концептуальные проектные и технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов и цепей;

(c) описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей и схем, указанных в пункте (b), и работы батареи;

(d) образец этикетки, требуемой в соответствии со Статьей 13;

(e) перечень применявшихся единых стандартов, указанных в Статье 15, и/или общих спецификаций, указанных в Статье 16, и, в случае частичного применения единых стандартов и/или общих спецификаций, указание применявшихся частей;

(f) перечень других соответствующих технических спецификаций, использованных для целей измерения или расчета и описание решений, принятых для соблюдения применимых требований, указанных в Статьях 6 - 10 и Статьях 12, 13 и 14, или для проверки соответствия батарей указанным требованиям, в случае если единые стандарты и/или общие спецификации не применялись или отсутствуют;

(g) результаты выполненных проектных расчетов и проведенных проверок, а также используемые технические или документальные доказательства;

(h) исследование, подтверждающее значения углеродного следа, указанные в Статье 7(1), и класс углеродного следа, указанный в Статье 7(2), содержащее расчеты, выполненные в соответствии с методикой, изложенной в делегированном акте, принятом согласно пункту (a) четвертого подпараграфа Статьи 7(1), а также доказательства и информацию, определяющие входные данные указанных расчетов;

(i) исследование, подтверждающее долю материалов вторичной переработки, указанную в Статье 8, содержащее расчеты, выполненные в соответствии с методикой, изложенной в делегированном акте, принятом в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 8(1), а также доказательства и информацию, определяющие входные данные указанных расчетов; и

(j) протоколы испытаний.

3. Наличие технической документации

Изготовитель должен хранить техническую документацию и предоставлять ее в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после размещения батареи на рынке.

4. Производство

Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества для производства, контроля конечного продукта и испытания соответствующих батарей, как указано в пункте 5, и в отношении изготовителя должен осуществляться надзор согласно пункту 6.

5. Система качества

1. Изготовитель должен подать заявку на проведение оценки своей системы качества в нотифицированный орган по своему выбору в отношении соответствующих батарей.

Заявка должна включать в себя:

(a) наименование и адрес изготовителя и, если заявка подается уполномоченным представителем изготовителя, его имя, фамилию и адрес;

(b) письменное заявление о том, что аналогическая заявка не была подана ни в один другой нотифицированный орган;

(c) всю соответствующую информацию в отношении предусмотренной категории батарей;

(d) документацию в отношении системы качества согласно пункту 5.2;

(e) техническую документацию, указанную в пункте 2.

2. Система качества должна гарантировать соответствие батарей применимым требованиям, установленным в Статьях 6 - 10 и Статьях 12, 13 и 14.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны быть систематически и упорядоченно задокументированы в форме письменных принципов, процедур и инструкций. Документация по системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и записей в отношении качества.

Документация по системе качества, в частности, должна содержать соответствующее описание:

(a) целей в области качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества продукции;

(b) процедур документирования и мониторинга параметров и данных, необходимых для расчета и актуализации доли материалов вторичной переработки, указанной в Статье 8, и, по мере необходимости, значений и класса углеродного следа, указанных в Статье 7;

(c) соответствующих методов производства, контроля качества и обеспечения качества, процессов и систематических действий, которые будут использоваться;

(d) исследований, расчетов, измерений и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также периодичности, с которой они будут проводиться;

(e) записей в отношении качества, таких как протоколы испытаний, результаты расчетов, данные измерений и испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала;

(f) средств мониторинга достижения требуемого качества продукции, а также эффективного функционирования системы качества.

3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, указанным в пункте 5.2.

Он должен предполагать соответствие тем требованиям в отношении элементов системы качества, которые соответствуют определенным спецификациям соответствующего единого стандарта.

В дополнение к опыту работы в системах управления качеством в состав аудиторской группы должен входить как минимум один член, обладающий опытом работы в качестве эксперта по оценке в соответствующей области продукции и соответствующей технологии изготовления продукции, а также обладающий знаниями применимых требований, установленных в Статьях 6 - 10 и Статьях 12, 13 и 14.

Аудит должен включать посещение помещений изготовителя с оценкой.

Аудиторская группа должна проверить техническую документацию, указанную в пункте 2, чтобы подтвердить способность изготовителя определять применимые требования, установленные в Статьях 6 - 10 и Статьях 12, 13 и 14, и провести необходимые исследования, расчеты, измерения и испытания в целях гарантии соблюдения батареей указанных требований. Аудиторская группа должна проверить достоверность данных, используемых для расчета доли материалов вторичной переработки, указанной в Статье 8, и, по мере необходимости, значений и класса углеродного следа, указанных в Статье 7, а также надлежащее применение соответствующей методики расчета.

После проведения оценки системы качества нотифицированный орган должен уведомить изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы аудита и причины принятия такого решения.

4. Изготовитель обязуется выполнять обязательства, связанные с утвержденной системой качества, и поддерживать ее функционирование таким образом, чтобы она оставалась надлежащей и эффективной.

5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любом предполагаемом изменении в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить любые предлагаемые изменения и принять решение о том, будет ли модифицированная система качества и дальше отвечать требованиям, указанным в пункте 5.2, или необходимо провести ее повторную оценку.

Нотифицированный орган должен уведомить изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы проверки и мотивированное решение по оценке.

6. Надзор под юрисдикцией нотифицированного органа

1. Цель надзора - удостовериться в том, что изготовитель должным образом выполняет обязательства, связанные с утвержденной системой качества.

2. Изготовитель в целях оценки должен предоставить нотифицированному органу доступ к участкам по производству, проведению проверок, испытаний и хранению, а также должен предоставить указанному органу всю необходимую информацию, в частности:

(a) документацию по