Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Часть B
МОДУЛЬ D1 - ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА
1. Описание модуля
Обеспечение качества производственного процесса - это процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2, 4 и 7, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, без ущерба обязательствам других субъектов экономической деятельности в соответствии с настоящим Регламентом, что соответствующие батареи удовлетворяют применимым требованиям, установленным в Статьях 7 и 8, или, по выбору изготовителя, всем применимым требованиям, установленным в Статьях 6 - 10 и Статьях 12, 13 и 14.
2. Техническая документация
Изготовитель должен составить техническую документацию. Техническая документация должна позволить оценить соответствие батареи определенным требованиям, указанным в пункте 1, и должна включать в себя надлежащий анализ и оценку рисков.
Техническая документация должна содержать указания на применимые требования и в части, касающейся оценки, должна охватывать проектирование, изготовление и функционирование батареи. Техническая документация, в предусмотренных случаях, должна содержать как минимум следующие элементы:
(a) общее описание батареи и ее целевое использование;
(b) концептуальные проектные и технологические чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов и цепей;
(c) описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей и схем, указанных в пункте (b), и работы батареи;
(d) образец этикетки, требуемой в соответствии со Статьей 13;
(e) перечень применявшихся единых стандартов, указанных в Статье 15, и/или общих спецификаций, указанных в Статье 16, и, в случае частичного применения единых стандартов и/или общих спецификаций, указание применявшихся частей;
(f) перечень других соответствующих технических спецификаций, использованных для целей измерения или расчета и описание решений, принятых для соблюдения применимых требований, указанных в Статьях 6 - 10 и Статьях 12, 13 и 14, или для проверки соответствия батарей указанным требованиям, в случае если единые стандарты и/или общие спецификации не применялись или отсутствуют;
(g) результаты выполненных проектных расчетов и проведенных проверок, а также используемые технические или документальные доказательства;
(h) исследование, подтверждающее значения углеродного следа, указанные в Статье 7(1), и класс углеродного следа, указанный в Статье 7(2), содержащее расчеты, выполненные в соответствии с методикой, изложенной в делегированном акте, принятом согласно пункту (a) четвертого подпараграфа Статьи 7(1), а также доказательства и информацию, определяющие входные данные указанных расчетов;
(i) исследование, подтверждающее долю материалов вторичной переработки, указанную в Статье 8, содержащее расчеты, выполненные в соответствии с методикой, изложенной в делегированном акте, принятом в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 8(1), а также доказательства и информацию, определяющие входные данные указанных расчетов; и
(j) протоколы испытаний.
3. Наличие технической документации
Изготовитель должен хранить техническую документацию и предоставлять ее в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после размещения батареи на рынке.
4. Производство
Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества для производства, контроля конечного продукта и испытания соответствующих батарей, как указано в пункте 5, и в отношении изготовителя должен осуществляться надзор согласно пункту 6.
5. Система качества
1. Изготовитель должен подать заявку на проведение оценки своей системы качества в нотифицированный орган по своему выбору в отношении соответствующих батарей.
Заявка должна включать в себя:
(a) наименование и адрес изготовителя и, если заявка подается уполномоченным представителем изготовителя, его имя, фамилию и адрес;
(b) письменное заявление о том, что аналогическая заявка не была подана ни в один другой нотифицированный орган;
(c) всю соответствующую информацию в отношении предусмотренной категории батарей;
(d) документацию в отношении системы качества согласно пункту 5.2;
(e) техническую документацию, указанную в пункте 2.
2. Система качества должна гарантировать соответствие батарей применимым требованиям, установленным в Статьях 6 - 10 и Статьях 12, 13 и 14.
Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны быть систематически и упорядоченно задокументированы в форме письменных принципов, процедур и инструкций. Документация по системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и записей в отношении качества.
Документация по системе качества, в частности, должна содержать соответствующее описание:
(a) целей в области качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества продукции;
(b) процедур документирования и мониторинга параметров и данных, необходимых для расчета и актуализации доли материалов вторичной переработки, указанной в Статье 8, и, по мере необходимости, значений и класса углеродного следа, указанных в Статье 7;
(c) соответствующих методов производства, контроля качества и обеспечения качества, процессов и систематических действий, которые будут использоваться;
(d) исследований, расчетов, измерений и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также периодичности, с которой они будут проводиться;
(e) записей в отношении качества, таких как протоколы испытаний, результаты расчетов, данные измерений и испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала;
(f) средств мониторинга достижения требуемого качества продукции, а также эффективного функционирования системы качества.
3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, указанным в пункте 5.2.
Он должен предполагать соответствие тем требованиям в отношении элементов системы качества, которые соответствуют определенным спецификациям соответствующего единого стандарта.
В дополнение к опыту работы в системах управления качеством в состав аудиторской группы должен входить как минимум один член, обладающий опытом работы в качестве эксперта по оценке в соответствующей области продукции и соответствующей технологии изготовления продукции, а также обладающий знаниями применимых требований, установленных в Статьях 6 - 10 и Статьях 12, 13 и 14.
Аудит должен включать посещение помещений изготовителя с оценкой.
Аудиторская группа должна проверить техническую документацию, указанную в пункте 2, чтобы подтвердить способность изготовителя определять применимые требования, установленные в Статьях 6 - 10 и Статьях 12, 13 и 14, и провести необходимые исследования, расчеты, измерения и испытания в целях гарантии соблюдения батареей указанных требований. Аудиторская группа должна проверить достоверность данных, используемых для расчета доли материалов вторичной переработки, указанной в Статье 8, и, по мере необходимости, значений и класса углеродного следа, указанных в Статье 7, а также надлежащее применение соответствующей методики расчета.
После проведения оценки системы качества нотифицированный орган должен уведомить изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы аудита и причины принятия такого решения.
4. Изготовитель обязуется выполнять обязательства, связанные с утвержденной системой качества, и поддерживать ее функционирование таким образом, чтобы она оставалась надлежащей и эффективной.
5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любом предполагаемом изменении в системе качества.
Нотифицированный орган должен оценить любые предлагаемые изменения и принять решение о том, будет ли модифицированная система качества и дальше отвечать требованиям, указанным в пункте 5.2, или необходимо провести ее повторную оценку.
Нотифицированный орган должен уведомить изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы проверки и мотивированное решение по оценке.
6. Надзор под юрисдикцией нотифицированного органа
1. Цель надзора - удостовериться в том, что изготовитель должным образом выполняет обязательства, связанные с утвержденной системой качества.
2. Изготовитель в целях оценки должен предоставить нотифицированному органу доступ к участкам по производству, проведению проверок, испытаний и хранению, а также должен предоставить указанному органу всю необходимую информацию, в частности:
(a) документацию по системе качества, указанную в пункте 5.2;
(b) техническую документацию, указанную в пункте 2;
(c) записи по качеству, например протоколы испытаний, результаты расчетов, данные измерений и испытаний, данные калибровки и отчеты о квалификации соответствующего персонала.
3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки, чтобы удостовериться в том, что изготовитель поддерживает функционирование системы качества и применяет ее, и должен предоставить изготовителю отчет о результатах аудиторской проверки. В ходе указанных аудиторских проверок нотифицированный орган должен проверить как минимум достоверность данных, используемых для расчета доли материалов вторичной переработки согласно Статье 8 и, по мере необходимости, значений и класса углеродного следа, указанных в Статье 7, а также надлежащее применение соответствующей методики расчета.
4. Кроме того, нотифицированный орган может наносить изготовителю неожиданные визиты. Во время таких посещений нотифицированный орган, по мере необходимости, может проводить испытания, расчеты, измерения и исследования или распорядиться о их проведении, для того чтобы проверить надлежащее функционирование системы качества. Нотифицированный орган должен предоставить изготовителю отчет о посещении и протокол испытаний, если испытания проводились.
7. Маркировка CE и декларация о соответствии нормативным требованиям ЕС
1. Изготовитель должен нанести требуемую маркировку CE и под ответственностью нотифицированного органа, указанного в пункте 5.1, идентификационный номер последнего на каждую отдельную батарею, отвечающую применимым требованиям, указанным в пункте 1, или, если это невозможно или не гарантировано вследствие характера батареи, на упаковку и документы, прилагаемые к батарее.
2. Изготовитель должен составить декларацию о соответствии нормативным требованиям ЕС по каждой модели батареи в соответствии со Статьей 18 и должен хранить ее и предоставлять в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как на рынке была размещена последняя батарея, принадлежащая к соответствующей модели батарей. В декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС необходимо указать модель батареи, в отношении которой была составлена декларация.
Копия декларации о соответствии нормативным требованиям ЕС должна быть по запросу предоставлена национальным органам.
8. Наличие документации в отношении системы качества
Изготовитель в течение 10 лет после того, как батарея была размещена на рынке, должен предоставлять в распоряжение национальных органов:
(a) документацию, касающуюся системы качества, согласно пункту 5.2;
(b) информацию об изменении, указанном в пункте 5.5, в утвержденном виде;
(c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанного в пунктах 5.5, 6.3 и 6.4.
9. Обязательства нотифицированных органов по информированию
Каждый нотифицированный орган должен информировать свой уведомляющий орган о выданных или отозванных утверждениях системы качества и должен периодически или по запросу предоставлять своему уведомляющему органу перечень утверждений системы качества, которые были отклонены, приостановлены или иным образом ограничены.
Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы об утверждениях системы качества, которые он отклонил, отозвал, приостановил или иным образом ограничил, и, по запросу, о выданных им утверждениях системы качества.
<< Часть A |
Часть >> C |
|
Содержание Регламент (ЕС) 2023/1542 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 июля 2023 г. "О батареях и отработанных батареях, об изменении... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.