Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.02.2024 N 01И-142/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.12.2021 N ФСЗ 2010/06978 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Индекс производителя	Наименование и адрес производителя согласно РУ N ФСЗ 2010/06978 от 28.12.2021: "Фрезениус Каби АГ", Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kroner-Strae 1, 61352 Bad Homburg v.d. Hohe, Germany"	На индивидуальной упаковке (лотке): "Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg / Germany" На маркировке медицинского изделия в адресе производителя неверно указан индекс, который не соответствует сведениям регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Упаковка	Особенности транспортировки и упаковки Каждая система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C укладывается в термоформованный лоток и запечатывается пузырчатой оболочкой, обеспечивающий чистоту упаковки, но не являющейся стерильным барьером.	Предоставленные образцы уложены в термоформованный лоток. Пузырчатая оболочка отсутствует
Маркировка	На упаковку наносится этикетка с наименованием продукта, информацией о производителе, назначении, знаком соответствия, информацией об условиях хранения, а также знаки "апирогенная жидкость", "стерильная жидкость", "не использовать, если наконечники протекторов повреждены или расположены не на месте". К набору прилагается листок с описанием, показаниями к применению, мерами предосторожности, побочными реакциями и инструкцией по применению на русском языке.	Символ "не использовать, если наконечники протекторов повреждены или расположены не на месте" отсутствует на маркировке.
Маркировка потребительской тары по ГОСТ 25047-87	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование и обозначение вида устройства; надпись: "Однократного применения"; обозначение настоящего стандарта; надпись: "Стерильно внутри"; надписи: "Апирогенно", "Нетоксично"; номер партии; надпись: "Годен до __________"; (месяц, год) текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием; надпись: "Не применять при нарушении целостности потребительской тары". Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.	Надпись "Однократного применения" отсутствует на маркировке. Обозначение настоящего стандарта отсутствует на маркировке. Надпись "Стерильно внутри" отсутствует на маркировке. Надписи: "Апирогенно", "Нетоксично" отсутствуют на маркировке. Требование не выполнено надпись: "Годен до __________"; (месяц, год), отсутствуют на маркировке. Текст инструкции по применению отсутствует на маркировке. Надпись "Не применять при нарушении целостности потребительской тары" отсутствует на маркировке
Транспортная маркировка по ГОСТ 25047-87	На каждом ящике из гофрированного картона должны быть указаны: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование и обозначение вида устройства; надпись: "Однократного применения"; обозначение настоящего стандарта; число изделий; надпись: "Годен до __________"; (месяц, год) номер партии; надписи: "Стерильно внутри", "Апирогенно", "Нетоксично"; вид стерилизации; надпись: "Хранить при температуре от 5 до 40 °С" штамп ОТК.	Надпись "Однократного применения" отсутствует на маркировке. Обозначение настоящего стандарта отсутствует на маркировке. Информация о числе изделий отсутствует на маркировке. Требование не выполнено. Надпись отсутствует на маркировке. Надписи: "Стерильно внутри", "Апирогенно", "Нетоксично" отсутствуют на маркировке. Информация о виде стерилизации отсутствует на маркировке. Надпись "Хранить при температуре от 5 до 40 °С" отсутствует на маркировке. Штамп ОТК отсутствует на маркировке.
Санитарно-химические показатели. Циклогексанон, мг/л	Циклогексанон, мг/л Допустимое значение: 2,50	Значение показателя: 7,5 0,8