Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.02.2024 N 01И-146/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4190 от 06.06.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Представленная эксплуатационная документация	Не представлено	Приложение к руководству пользователя для России Томограф магнитно - резонансный MAGNETOM Avanto с принадлежностями
Пультовая	syngo Acquisition Workplace (стол + монитор) Высота [см]: 117 (72 + 45)	143 см
Управляющий компьютер	Ширина [см]: 22 Высота [см]: 47	17 см 45 см
Аппаратная	Шкаф с электроникой, включая средства управления системы, РЧ-систему, систему градиентной мощности, процессор изображений: Ширина [см]: 160 Высота [см]: 189	156 см 177 см
Стол пациента	Максимальная скорость: 10 см/с Макс. диапазон: 263,5 см Максимальная скорость: 20 см/с	8 см/с 259,2 см 1 8 см/с
Управляющий компьютер (syngo Acquisition Workplace)	Тактовая частота: > 3,5 ГГц
	Основная память (ОЗУ): 8 ГБ
Табличка номинальной мощности		Согласно маркировке на шкафах управления:
Маркировка	Приложение к руководству пользователя для России: На местах с защитным заземлением (заземлением) имеется следующая табличка: Ярлык защитного заземления.	Ярлык зажимов защитного заземления отсутствует
	Приложение к руководству пользователя для России: Следующая маркировка находится на туннеле магнита (передняя часть). Опасность травм Соблюдайте требования руководства пользователя	На передней части туннеля магнита маркировка отсутствует
	Приложение к руководству пользователя для России: Следующие таблички находятся на лазерном оптическом центраторе.	На лазерном оптическом центраторе маркировка отсутствует
	Приложение к руководству пользователя для России: Предупреждающая табличка лазера	На лазерном оптическом центраторе маркировка отсутствует
	Приложение к руководству пользователя для России: ЕАС маркировка - для стран ЕАЭС	ЕАС маркировка отсутствует
	Макет маркировки МИ на русском языке * Siemens AG (как производитель) может фигурировать на оригинальной маркировке Производителя для систем, которые были произведены до июля 2016 г. (также для восстановленных систем); ** Маркировка на русском языке применима только для систем, поставляемых на территорию Российской Федерации не ранее чем май 2020 г.	Маркировка на русском языке отсутствует
	ГОСТ Р 50267.0-92 q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации. Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.	Символы и предупреждающие надписи лазерного излучения отсутствуют
	ГОСТ Р 50267.0-92 f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. - DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	Символ "Защитное заземление" отсутствует
	ГОСТ Р 50267.0-92 Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	Для данных надписей информация в РЭ отсутствует
Инструкция по эксплуатации	ГОСТ Р 50267.33-99 Инструкции по эксплуатации Дополнение Относительно размеров и расположения области контролируемого доступа должны быть четкие указания, желательно со схемой.	Информация о размере и расположении области контролируемого доступа отсутствует
	ГОСТ Р 50267.33-99 bb) Магнитное поле рассеяния В техническом описании должны быть приведены карты распределения магнитного поля рассеяния при типичном расположении магнитно-резонансного оборудования. Распределение магнитного поля должно быть показано, по крайней мере, в следующих плоскостях: 1) плоскости, проходящей через изоцентр магнита (определение изоцентра магнита приведено в 51.102) перпендикулярно вектору магнитной индукции постоянного (основного) поля В 0; 2) плоскости, проходящей через изоцентр магнита параллельно вектору магнитной индукции основного поля В 0 и параллельно полу помещения - при горизонтальном векторе магнитной индукции основного поля или в направлении наибольшей стороны магнита - при вертикальном векторе магнитной индукции. На каждую карту магнитного поля должны быть нанесены линии равных значений магнитной индукции, например: 0,5 мТл, 1 мТл, 3 мТл, 5 мТл, 10 мТл, 20 мТл и 200 мТл, а также масштаб и контуры магнита.	Информация о распределении магнитного поля отсутствует