Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.02.2024 N 01И-147/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/17441 от 22.11.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Упаковка	Внешняя упаковка перчаток должна быть прочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках. Упаковка осуществляется в картонную коробку (125 мм (Ш) х 235 мм (Д) х 60 мм (В)), в которую вмещается 50 или 100 или 200 штук	Размер упаковки, мм: 124 x 236 x 70
Толщина перчатки	Текстурированная поверхность, мм: не менее 0,11 не более 0,23	Толщина стенки перчатки в центре ладони, мм: 0,07; 0,06; 0,05; 0,06; 0,06
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Прочностные характеристики: - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Результаты измерений: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,30; 5,43; 5,51; 5,55; 5,73
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек, ед. pH 1,00	Значение показателя: 1,63 0,30