Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.02.2024 N 01И-148/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/17441 от 22.11.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность при растяжении	Прочность при растяжении должна быть не менее 14 МПа.	Результаты измерений. Прочность при растяжении, МПа: 13,5; 11,4
Упаковка	Внешняя упаковка перчаток должна быть прочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках. Упаковка осуществляется в картонную коробку (125 мм (Ш) X 235 мм (Д) х 60 мм (В)), в которую вмещается 50 или 100 или 200 штук	Размер упаковки, мм: 125 x 236 x 70
Толщина перчатки	Текстурированная поверхность, мм: не менее 0,11 не более 0,23	Толщина стенки перчатки в пальце, мм: А1: 0,08; А2: 0,08; А3: 0,10; А4: 0,09; А5: 0,10.
		Толщина стенки перчатки в центре ладони, мм: А1: 0,06; А2: 0,06; А3: 0,06; А4: 0,08; А5: 0,06;
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Прочностные характеристики: усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Результаты измерений: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 2,32; 3,88; 3,85; 1,98; 3,72
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек, ед. pH 1,00	Значение показателя: +1,58 0,30