Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.02.2024 N 01И-149/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция
Маркировка упаковки	Эндолигатура - информация "(эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)" в КРД к РУ N ФСР 2010/06648 от 25.01.2019 отсутствует.	На маркировке потребительской упаковки: Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся) На маркировке групповой упаковки: Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)
Размер тубуса		На маркировке потребительской упаковки: На маркировке групповой упаковки: На чертеже из КРД указана длина эндолигатуры 300 мм
Маркировка изделия	В соответствии с п. 1.5.3 ТУ 9437-001-43790314-99: На каждом инструменте набора на нерабочей части должно быть указано: - номер инструмента;	Информация на маркировке отсутствует
	В соответствии с п. 1.5.4 ТУ 9437-001-43790314-99: На ярлыке, вкладываемом в потребительскую тару инструментов набора (в случае некомплектной поставки), должно быть указано: - штамп ОТК;	Штамп ОТК на маркировке отсутствует
	В соответствии с п. 1.6.5 ТУ 9437-001-43790314-99: Потребительская тара с инструментами набора при некомплектной поставке должна быть уложена в групповую тару - картонные коробки по ГОСТ 12301, или картонные ящики по ГОСТ 9142 и предохранены от перемещений.	Образцы в потребительской упаковке уложены в групповую упаковку - пакет
	В соответствии с п. 1.6.6 ТУ 9437-001-43790314-99: Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510	Групповая упаковка не оклеена лентой
Диаметра шовного материала	В соответствии с п. 5.4 ГОСТ 31620-2012: Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, приведенных в таблице 1.	Согласно маркировке, на групповой упаковке метрический размер шовного материала составляет 3,5. Измеренные значения диаметра шовного материала: Диаметр, мм А1: 0,286 А2: 0,308 А3: 0,293 А4: 0,280 А5: 0,279 А6: 0,276 А7: 0,302 А8: 0,284 А9: 0,299 А10: 0,285 Ср. знач.: 0,289
Маркировка упаковки	В соответствии с п. 7.2.2 ГОСТ 31620-2012:
	- цвет (для окрашенных нитей);	Требование не выполнено, цвет нити на упаковке не указан.
	- знак соответствия по национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта	Информация на маркировке отсутствует

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3