Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.02.2024 N 01И-151/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4814 от 06.10.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели: Содержание метанола	Содержание метанола, мг/л Допустимое значение 0,200	Значение показателя: 0,42 0,06
Санитарно-химические показатели: Содержание изопропанола	Содержание изопропанола, мг/л. Допустимое значение 0,100	Значение показателя: 0,42 0,08
Размеры	Bag hole - отверстие мешка D 41 мм	Bag hole - отверстие мешка D 41 мм: А1 - 51 мм А2 - 51 мм А3 - 50,5 мм А4 - 51,5 мм А5 - 51 мм
	Adhesive disc - адгезивная пластина D 83 мм	Adhesive disc - адгезивная пластина D 83 мм: А3 - 82,5 мм А5 - 82,5 мм
	Soft back - мягкая спинка D 60 мм	Soft back - мягкая спинка D 60 мм: А1 - 65,5 мм А2 - 65 мм А3 - 64,5 мм А4 - 63,5 мм А5 - 64 мм
	Длина калоприемника 218 мм	Длина калоприемника 218 мм: А1 - 217,5 мм А2 - 217 мм А3 - 217,5 мм А4 - 217 мм А5 - 217 мм
	Ширина калоприемника 140 мм	Ширина калоприемника 140 мм: А1 - 138 мм А2 - 138 мм А3 - 138,5 мм А4 - 138,5 мм А5 - 139 мм
	Расстояние от центра пластины до края калоприемника 64,5 мм	Расстояние от центра пластины до края калоприемника 64,5 мм: А1 - 66 мм А2 - 66 мм А3 - 65,5 мм А4 - 66 мм А5 - 65 мм
	Угол между осью, проходящей через центр ушка и центр пластины, и горизонтальной осью калоприемника 30°	Угол между осью, проходящей через центр ушка и центр пластины, и горизонтальной осью калоприемника 30°: А1 - 31° А2 - 31° A3 - 31° А4 - 32° А5 - 31°
	Ширина дренажного конца мешка калоприемника 64 мм	Ширина дренажного конца мешка калоприемника 64 мм: А1 - 63,5 мм А2 - 63 мм A3 - 63 мм А4 - 63,5 мм А5 - 63 мм
Содержимое упаковки	Содержимое упаковки 1) 30 калоприемников однокомпонентных дренируемых Alterna/Alterna Free со встроенными плоскими пластинами или 10 калоприемников однокомпонентных Alterna/Alterna Free со встроенными конвексными пластинами вместе с Инструкцией по применению помещены в картонную пачку (групповая упаковка) 2) Листок-вкладыш с описанием продукта	Листок-вкладыш с описанием продукта отсутствует в упаковке