Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.02.2024 N 01И-175/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.11.2014 N РЗН 2014/2122, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	п. 1.1.2 ТУ 9451-012-52158041-2013: Габаритные размеры стерилизатора должны соответствовать:	Измеренные значение, мм:
	Длина, мм: 1200 50	562 мм
	Ширина, мм: 1000 50	749 мм
	Высота, мм: 1300 50	1083 мм
Внутренние размеры	п. 1.1.4 ТУ 9451-012-52158041-2013: Внутренние размеры камеры стерилизатора должны соответствовать:
	Длина, мм: 600 6	398 мм
	Высота, мм: 700 7	637 мм
Объема камеры	п. 1.15 ТУ 9451-012-52158041-2013: Внутренний объем камеры стерилизатора должен соответствовать: 0,17 0,01 м 3	0,079 м 3
Количество дверей	п. 1.1.12 ТУ 9451-012-52158041-2013: Стерилизатор должен иметь две двери. Одна дверь в загрузочное отделение стерилизатора, а другая в разгрузочное отделение стерилизатора. Двери должны иметь резиновые прокладки, которые обеспечивают плотность прилегания двери при ей запирании винтовыми зажимами.	У выявленного образца отсутствуют двери, изделие имеет одну крышку
Комплектность	Руководство по эксплуатации - 1 шт.	Представлен Паспорт. "Стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ", не указанный в РУ от 28.11.2014 N РЗН 2014/2122
Маркировки	п. 1.4.2, 1.4.3 ТУ 9451-012-52158041-2013, На передней части стерилизатора должна быть надпись: "Стерилизатор паровой ВК-ХХ-СИТИ - ТУ 9451-012-52158041-2013", где XX - вариант исполнения концов ниткой, не должны применяться.	Надпись отсутствует
	У органов управления стерилизаторов должны быть нанесены надписи и обозначения, указывающие назначения этих органов	Обозначения отсутствуют
Инструкция по эксплуатации	п.п. 5.4.3, 5.4.4 ГОСТ 12.2.091-2002, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99:
	g) сведения об уровне шума и требования по его снижению (если это необходимо, см. 12.5.1).	Информация отсутствует
	- объяснение графических символов, требуемых по ГОСТ Р 51350, которые использованы в оборудовании;	Информация отсутствует
Внешний вид

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4