Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 марта 2024 г. N 01И-217/24 "Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Терифлуномид (МНН - терифлуномид)"
- Приложение. Образовательные материалы для специалистов системы здравоохранения и пациентов, разработанных в качестве дополнительной меры минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Терифлуномид
Приложение. Образовательные материалы для специалистов системы здравоохранения и пациентов, разработанных в качестве дополнительной меры минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Терифлуномид
Руководство о рисках, связанных с применением лекарственного препарата Терифлуномид, для специалистов здравоохранения
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ
ТЕРИФЛУНОМИД ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Пожалуйста, прочитайте инструкцию по медицинскому применению препарата для получения полной информации.
Обязательно обсудите с пациентом все риски, связанные с применением препарата, требования к мониторингу и алгоритм действий при возникновении определенных симптомов на фоне терапии.
|
ФИО пациента: |
Возраст пациента: |
|
Дата первого визита: |
Пол пациента: |
|
Дата назначения: |
Дата текущая: |
Риск гематологических нарушений
Снижение количества форменных элементов крови (преимущественно лейкоцитов).
Необходим контроль общего анализа крови до начала лечения и, при необходимости, во время лечения, с учетом симптомов, возникающих во время лечения.
Риск артериальной гипертензии
Необходим контроль артериального давления до начала лечения и периодически во время лечения.
В случае повышения артериального давления необходимо проводить соответствующую антигипертензивную терапию до и во время лечения лекарственным препаратом Терифлуномид.
Риск поражения печени
Необходимо проводить контроль функции печени до начала и во время лечения.
Проинформируйте пациента о симптомах поражения печени и необходимости немедленного обращения к врачу в случае их появления.
Риск серьезных инфекций
Проинформируйте пациента о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении симптомов инфекционных заболеваний.
Пациенты должны сообщить своему врачу о назначении других препаратов, влияющих на иммунную систему.
Рассмотрите возможность проведения процедуры ускоренной элиминации препарата в случае развития у пациента серьезных инфекций.
Риск тератогенности
Проинформируйте женщин фертильного возраста о том, что терифлуномид может вызвать серьезные врожденные дефекты развития, поэтому он противопоказан при беременности. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения до снижения уровня терифлуномида в крови до безопасных значений. При планировании беременности, а также необходимости смены метода или отказа от контрацепции, необходима консультация врача.
У женщин фертильного возраста беременность должна быть исключена до начала лечения терифлуномидом, а также на всем протяжении лечения.
В случае наступления беременности пациентка должна прекратить прием лекарственного препарата и незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о проведении процедуры ускоренной элиминации лекарственного препарата.
Информирование о нежелательных реакциях
Вы можете сообщить о нежелательных реакциях, случаях беременности, развившихся на фоне применения лекарственного препарата Терифлуномид производства АО "БИОКАД", любым удобным способом:
по электронной почте: safety@biocad.ru
по почте: 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 34-А
по факсу с пометкой "фармаконадзор": 8-812-380-49-33 доб. 8639
по телефону: 8-812-380-49-33
заполнить онлайн форму на сайте https://biocad.ru/farmakonadzor
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата Терифлуномид.
Памятка пациента
Предоставьте пациенту Памятку и регулярно обсуждайте с ним ее содержание (не реже одного раза в год).
Внесите свои контактные данные в Памятку пациента и актуализируйте их при необходимости.
Проинформируйте пациента о необходимости показывать Памятку специалистам здравоохранения, оказывающим ему медицинскую помощь.
Проинформируйте пациента о необходимости обращения к врачу в случае появления симптомов, перечисленных в Памятке.
Проинформируйте пациенток фертильного возраста о возможном тератогенном риске.
Проводите мониторинг в отношении нежелательных реакций, оценку и меры для предотвращения рисков при выдаче нового рецепта пациенту.
|
Пациент был проинформирован и понимает пользу и вышеупомянутые риски, связанные с лечением. | |
|
ФИО врача: |
Подпись врача: |
Памятка для пациента
Памятка для пациента содержит важную информацию по безопасности, которую Вы должны знать при применении препарата Терифлуномид. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению препарата Терифлуномид для получения полной информации.
Пожалуйста, предъявите Памятку медицинскому работнику, участвующему в оказании Вам медицинской помощи.
Важные побочные эффекты (нежелательные реакции)
Терифлуномид является иммуномодулятором, то есть снижает активность иммунной системы. В ряде случаев терифлуномид может вызывать поражение печени (гепатит), а также снижать выработку форменных элементов крови: лейкоцитов, борющихся с инфекцией (нейтрофилов), и тромбоцитов, участвующих в свертывании крови.
До начала лечения необходимо проверить анализ крови и артериальное давление. Во время лечения терифлуномидом следует регулярно контролировать данные показатели.
Незамедлительно обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов:
Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), необъяснимая тошнота или рвота, боль в животе или более темная моча, чем обычно. Эти симптомы могут свидетельствовать о нарушении функции печени.
Признаки инфекции, такие как высокая температура, кашель, увеличение лимфатических узлов, боль при мочеиспускании, заторможенность или нарушение сознания.
Информация для женщин детородного возраста
Терифлуномид противопоказан для применения во время беременности. Также его применение противопоказано у женщин, планирующих беременность, так как препарат может вызвать серьезные врожденные дефекты развития. В период лечения терифлуномидом необходимо использование эффективных методов контрацепции.
Не начинайте прием терифлуномида, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Необходимо выполнить тест на беременность до начала лечения Терифлуномидом.
Во время и после лечения терифлуномидом необходимо использовать эффективные методы контрацепции до тех пор, пока уровень препарата в крови не станет низким. Обратитесь к врачу для подбора наиболее подходящего Вам метода контрацепции.
Сообщите своему врачу, если Вы хотите изменить метод контрацепции или планируете забеременеть после прекращения лечения Терифлуномидом. Также необходимо сообщить врачу, если Вы планируете или кормите грудью.
При подозрении на наступление беременности в период лечения Терифлуномидом или в течение двух лет после прекращения лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу, а также выполнить тест на беременность. В случае, если беременность подтвердится, Вам может потребоваться применение ряда препаратов, ускоряющих выведение терифлуномида из организма для уменьшения риска развития пороков плода.
Вы можете сообщить о побочных эффектах (нежелательных реакциях), развившихся при применении лекарственного препарата Терифлуномид производства АО "БИОКАД", любым удобным способом:
по электронной почте: safety@biocad.ru
по почте: 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 34-А
по факсу с пометкой "фармаконадзор": 8-812-380-49-33 доб. 8639
по телефону: 8-812-380-49-33
заполнить онлайн форму на сайте: https://biocad.ru/farmakonadzor
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше информации о безопасности препарата.
|
Имя пациента: __________________________________________________________ |
|
Дата назначения препарата Терифлуномид: ________________________________ |
|
Лечебное учреждение: ___________________________________________________ |
|
ФИО врача: _____________________________________________________________ |
|
Контакты врача для экстренной связи: ___________________________________ |
ФОРМА ДЛЯ СБОРА ИНФОРМАЦИИ О ТЕЧЕНИИ И ИСХОДЕ БЕРЕМЕННОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТЕРИФЛУНОМИД АО "БИОКАД"
|
|
ПЕРВИЧНОЕ |
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ К СООБЩЕНИЮ N ________________ от _________________ |
|
1. ДАННЫЕ О ПРИНИМАЕМОМ ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Международное непатентованное наименование (МНН) |
|
Торговое наименование (ТН) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Производитель |
|
Номер серии |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Показание к применению |
|
Путь введения |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Разовая доза |
|
Кратность введения |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Дата начала терапии (ДД / ММ / ГГГГ) |
|
Дата окончания терапии (ДД / ММ / ГГГГ) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. ДАННЫЕ О БЕРЕМЕННОСТИ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
КТО ПРИНИМАЛ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ? | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Инициалы _____________________ (фамилия, имя, отчество) |
Инициалы _____________________ (фамилия, имя, отчество) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
СОГЛАСНА ЛИ МАТЬ ПРЕДОСТАВИТЬ ИНФОРМАЦИЮ? СОГЛАСЕН ЛИ ОТЕЦ ПРЕДОСТАВИТЬ ИНФОРМАЦИЮ? | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. СВЕДЕНИЯ О РОДИТЕЛЯХ НА МОМЕНТ БЕРЕМЕННОСТИ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
ВОЗРАСТ/ ДАТА РОЖДЕНИЯ |
РЕЗУС-ФАКТОР |
РОСТ (СМ) |
ВЕС (КГ) |
ЗНАЧИМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ СОСТОЯНИЯ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
КУРЕНИЕ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
АЛКОГОЛЬ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ГИПЕРТЕНЗИЯ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ДИАБЕТ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ЭПИЛЕПСИЯ |
|
|
|
ЕСЛИ ДА, УКАЖИТЕ ТИП: ____________________ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ПСИХИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ |
|
|
ЕСЛИ ДА, УКАЖИТЕ |
____________________ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
МАТЬ |
|
|
|
|
ВИЧ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ГЕПАТИТ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
КРАСНУХА |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ТОКСОПЛАЗМОЗ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ДРУГИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ (включая заболевания щитовидной железы, астму, аллергические заболевания, болезни сердца, заболевания, передающиеся половым путем, задержку развития, врожденные пороки развития, воздействие окружающей среды): ________________________________________________________________ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
КУРЕНИЕ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
АЛКОГОЛЬ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ГИПЕРТЕНЗИЯ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ДИАБЕТ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ЭПИЛЕПСИЯ |
|
|
|
ЕСЛИ ДА, УКАЖИТЕ ТИП: ____________________ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ПСИХИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ |
|
|
ЕСЛИ ДА, УКАЖИТЕ |
____________________ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ОТЕЦ |
|
|
|
|
ВИЧ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ГЕПАТИТ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
КРАСНУХА |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ТОКСОПЛАЗМОЗ |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ДРУГИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ (включая заболевания щитовидной железы, астму, аллергические заболевания, болезни сердца, заболевания, передающиеся половым путем, задержку развития, врожденные пороки развития, воздействие окружающей среды): ________________________________________________________________ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. ДАННЫЕ О ПРЕДУПРЕЖДЕНИИ БЕРЕМЕННОСТИ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Был ли тест на беременность отрицательным на момент начала применения препарата? |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Получил ли пациент Памятку для пациента? |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5. ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ АНАМНЕЗ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Использовались ли методы контрацепции: |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Если да, укажите тип контрацепции: |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
НАЗВАНИЕ КОНТРАЦЕПТИВА: __________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ДОЗА КОНТРАЦЕПТИВА: ______________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ДАТА НАЧАЛА И ОКОНЧАНИЯ ПРИЕМА КОНТРАЦЕПТИВА: ____________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ДАННЫЕ О ВОЗМОЖНОЙ ПРИЧИНЕ НЕУДАЧИ КОНТРАЦЕПЦИИ: _________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
НЕ СОВМЕСТИМ С ПЕРВИЧНЫМ МЕТОДОМ (НАПРИМЕР, ГОРМОНЫ / ВМС) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
НЕ СОВМЕСТИМ С БАРЬЕРНЫМ МЕТОДОМ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ДРУГОЕ (НАПРИМЕР, ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, ЭПИЗОД РАССТРОЙСТВА ЖКТ, ...) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
НОРМАЛЬНЫЙ МЕНСТРУАЛЬНЫЙ ЦИКЛ |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
БЕСПЛОДИЕ |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ЕСЛИ ПРОВОДИЛИ ЛЕЧЕНИЕ ВЫШЕУКАЗАННЫХ СОСТОЯНИЙ, УКАЖИТЕ: _________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
6. СВЕДЕНИЯ О БЕРЕМЕННОСТИ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ДАТА ПЕРВОГО ДНЯ ПОСЛЕДНЕЙ МЕНСТРУАЦИИ _______-_______-________ (ДД/ММ/ГГГГ) |
ДАТА ПОЛУЧЕНИЯ ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО ТЕСТА НА БЕРЕМЕННОСТЬ (В СЛУЧАЕ ПРОВЕДЕНИЯ) _______-_______-________ (ДД/ММ/ГГГГ) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ ДАТА РОДОВ _______-_______-________ (ДД/ММ/ГГГГ) |
ДАТА ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕДЫДУЩЕГО ОТРИЦАТЕЛЬНОГО ТЕСТА НА БЕРЕМЕННОСТЬ (В СЛУЧАЕ ПРОВЕДЕНИЯ) _______-_______-________ (ДД/ММ/ГГГГ) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ТРЕБОВАЛАСЬ ЛИ МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ/ ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ В ТЕЧЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ?
УКАЖИТЕ ПОДРОБНО: __________________ |
МНОГОПЛОДНАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ? |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ИЗВЕСТЕН ЛИ ИСХОД ТЕКУЩЕЙ БЕРЕМЕННОСТИ НА МОМЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ НАСТОЯЩЕЙ ФОРМЫ? | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
АКУШЕРСКИЙ АНАМНЕЗ |
КОЛИЧЕСТВО/ГОД СОБЫТИЯ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ПРЕДЫДУЩИЕ БЕРЕМЕННОСТИ (в случае внематочной беременности, пузырного заноса или других осложнений, укажите): |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ЖИВОРОЖДЕННЫЕ БЕЗ ВРОЖДЕННЫХ АНОМАЛИЙ / ПОРОКОВ / НАРУШЕНИЙ НЕРВНО-ПСИХИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ / РАССТРОЙСТВ АУТИСТИЧЕСКОГО СПЕКТРА (РАС) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ЖИВОРОЖДЕННЫЕ C ВРОЖДЕННЫМИ АНОМАЛИЯМИ / ПОРОКАМИ / НАРУШЕНИЯМИ НЕРВНО-ПСИХИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ / РАССТРОЙСТВАМИ АУТИСТИЧЕСКОГО СПЕКТРА (РАС) (укажите тип врожденной аномалии / нарушения развития / РАС): |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
СПОНТАННЫЕ ВЫКИДЫШИ ДО 20 НЕДЕЛЬ (укажите срок беременности): |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ (ДЕФЕКТЫ ПЛОДА) (укажите срок беременности): | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ (ОТСУТСТВИЕ ДЕФЕКТОВ ПЛОДА ИЛИ ДАННЫХ О ДЕФЕКТАХ) (укажите срок беременности): | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ВНУТРИУТРОБНАЯ ГИБЕЛЬ ПЛОДА (> 20 НЕДЕЛЬ БЕРЕМЕННОСТИ) (укажите срок беременности, причину(-ы) / данные патоморфологического исследования): | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
АНАМНЕЗ РОДСТВЕННИКОВ СО СТОРОНЫ МАТЕРИ/ОТЦА (включая бабушек и дедушек): | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ВРОЖДЕННЫЕ ПОРОКИ РАЗВИТИЯ |
|
_______________________________________________________ |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ДЕТИ, УМЕРШИЕ В РАННЕМ ВОЗРАСТЕ |
|
_______________________________________________________ |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ХРОМОСОМНЫЕ НАРУШЕНИЯ |
|
_______________________________________________________ |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ЗАДЕРЖКА РАЗВИТИЯ |
|
_______________________________________________________ |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
НАСЛЕДСТВЕННЫЕ БОЛЕЗНИ |
|
_______________________________________________________ |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
РЕЛЕВАНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИХ ДАННЫХ |
|
_______________________________________________________ |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
БЛИЗКОРОДСТВЕННЫЕ БРАКИ |
|
_______________________________________________________ |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ДРУГОЕ |
|
_______________________________________________________ |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
СОПРОВОЖДАЛАСЬ ЛИ БЕРЕМЕННОСТЬ РАЗВИТИЕМ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ (НЯ), КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ СВЯЗАНЫ С ПРИМЕНЯЕМЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ?
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ В ХОДЕ БЕРЕМЕННОСТИ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ЯВЛЕНИЕ РАЗВИЛОСЬ У | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ОПИТШИТЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ(-ЫЕ) ЯВЛЕНИЕ(-Я) (укажите все важные клинические данные, включая последовательность развития событий, диагностические и иные сведения): __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Дата начала НЯ (ДД/ММ/ГГГГ) |
|
Дата завершения НЯ (ДД/ММ/ГГГГ) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Критерии серьезности НЯ (выберите один или несколько вариантов) |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Исход НЯ (выберите один вариант) |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Предпринятые меры в отношении НЯ |
|
____________________________________) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Срок гестации (если применимо) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Результаты лабораторно-инструментальных исследований (если применимо) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
8. МЕДИКАМЕНТОЗНОЕ ЛЕЧЕНИЕ (включая лекарственные препараты, витамины, биологически активные добавки, применяемые на момент начала беременности или в течение 6 месяцев до беременности, а также в ходе нее) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА * (СНАЧАЛА ПЕРЕЧИСЛИТЕ ПРЕПАРАТЫ АО "БИОКАД") |
ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕННАЯ СВЯЗЬ (ЕСТЬ/ НЕТ) |
ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ПЛОД/ НОВОРОЖДЕННОГО ** |
ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ |
ДОЗА/ РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ/ КОЛИЧЕСТВО ДОЗ |
ДАТА НАЧАЛА ПРИМЕНЕНИЯ *** (ДД/ММ/ГГГГ) |
ДАТА ОКОНЧАНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ *** (ДД/ММ/ГГГГ) |
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (ДНИ) |
НОМЕР СЕРИИ (ВВЕДИТЕ "Н/Д", ЕСЛИ СВЕДЕНИЯ НЕ ДОСТУПНЫ) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
* Если какое-либо медикаментозное лечение могло быть связано с возникновением сообщаемого нарушения; укажите предпринятые действия и исход ** Воздействие на плод / новорожденного: выберите все применимые варианты (1 - 4) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. ДО ИЛИ В ПЕРИОД ЗАЧАТИЯ |
3. РОДЫ И РОДОРАЗРЕШЕНИЕ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. В ТЕЧЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ |
4. ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
*** Если точные даты приема препаратов неизвестны, укажите неделю или триместр беременности. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
9. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ О ТЕЧЕНИИ БЕРЕМЕННОСТИ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
РЕГИСТРИРОВАЛИСЬ ЛИ ОСЛОЖНЕНИЯ / ЖАЛОБЫ В ТЕЧЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ? ЕСЛИ ДА, УКАЖИТЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ: __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
10. ПРЕНАТАЛЬНАЯ ДИАГНОСТИКА | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ИССЛЕДОВАНИЕ |
ДАТА (ДД/ММ/ГГГГ) |
ОТКЛОНЕНИЯ |
УКАЖИТЕ ОТКЛОНЕНИЯ ОТ НОРМЫ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
АМНИОЦЕНТЕЗ |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
АЛЬФА-ФЕТОПРОТЕИН (И ДРУГИЕ СЫВОРОТОЧНЫЕ МАРКЕРЫ) |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
БИОПСИЯ ВОРСИН ХОРИОНА |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
КОНТРАКТИЛЬНЫЙ СТРЕССОВЫЙ ТЕСТ |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МАТКИ (опишите) |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ГЕНЕТИЧЕСКИЙ СКРИНИНГ (укажите: ______________) |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ДРУГОЕ (укажите: ______________) |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Если диагностика не проводилась, отметьте | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
11. ИСХОД БЕРЕМЕННОСТИ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
КОЛИЧЕСТВО НОВОРОЖДЕННЫХ: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
РЕБЕНОК/ ПЛОД/ |
ПОЛ |
ДАТА РОДОВ, ВЫКИДЫША, ПРЕРЫВАНИЯ ИЛИ ВНУТРИУТРОБНОЙ ГИБЕЛИ ПЛОДА (ДД/ММ/ГГГГ) |
БАЛЛ ПО ШКАЛЕ АПГАР |
СПОСОБ РОДОРАЗРЕШЕНИЯ ( |
НЕДЕЛЯ БЕРЕМЕННОСТИ |
МАССА ТЕЛА И РОСТ ПРИ РОЖДЕНИИ |
ОКРУЖНОСТЬ ГОЛОВЫ (СМ) |
ИСХОД 1 |
ВРОЖДЕННЫЕ ПОРОКИ РАЗВИТИЯ |
ГИБЕЛЬ НОВОРОЖДЕННОГО РЕБЕНКА |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 МИН |
5 МИН |
ВАГ |
КС |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
г см |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
г см |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
г см |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 ИСХОД: ВВЕДИТЕ НОМЕР ВАРИАНТА, СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ИСХОДУ БЕРЕМЕННОСТИ (УКАЖИТЕ ВСЕ, ЧТО ПРИМЕНИМО) 1) ЖИВОРОЖДЕННЫЙ РЕБЕНОК (НОРМАЛЬНЫЙ) 2) ЖИВОРОЖДЕННЫЙ РЕБЕНОК (С ОТКЛОНЕНИЯМИ) * 3) САМОПРОИЗВОЛЬНЫЙ АБОРТ (< 20 НЕДЕЛЬ БЕРЕМЕННОСТИ) 4) РАННЯЯ ВНУТРИУТРОБНАЯ ГИБЕЛЬ ПЛОДА (20 - 27 НЕДЕЛЯ БЕРЕМЕННОСТИ) 5) ПОЗДНЯЯ ВНУТРИУТРОБНАЯ ГИБЕЛЬ ПЛОДА (НЕ РАНЕЕ 28 НЕДЕЛИ БЕРЕМЕННОСТИ) 6) ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ 7) МЕРТВОРОЖДЕННЫЙ РЕБЕНОК 8) СМЕРТЬ МАТЕРИ (ЕСЛИ ПОВЛЕКЛА ЗА СОБОЙ ГИБЕЛЬ ПЛОДА, УКАЖИТЕ СООТВЕТСТВУЮЩИЙ ВАРИАНТ) 9) ВНЕМАТОЧНАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ 10) ЖИВОРОЖДЕННЫЙ РЕБЕНОК (НОРМАЛЬНЫЙ) - НАРУШЕНИЯ РАЗВИТИЯ ** | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
* отклонения могут включать врожденные аномалии и пороки развития, выявленные при рождении, укажите: _________________________________________________________________________________________ ** нарушения развития, врожденные аномалии и пороки развития, не выявленные при рождении, укажите (дополнительная информация о них вносится в раздел 12): __________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 УКАЖИТЕ ВОЗРАСТ НА МОМЕНТ ГИБЕЛИ И ЕЕ ПРИЧИНУ: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
В СЛУЧАЕ ВЫКИДЫША, МЕРТВОРОЖДЕНИЯ, ВНУТРИУТРОБНОЙ ГИБЕЛИ ПЛОДА ИЛИ СМЕРТИ МАТЕРИ БЫЛО ЛИ ПРОВЕДЕНО ВСКРЫТИЕ? ЕСЛИ ДА, УКАЖИТЕ ДАННЫЕ ПО КАЖДОМУ ИЗ НИХ: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
РОДЫ / РОДОРАЗРЕШЕНИЕ: СПОСОБ РОДОРАЗРЕШЕНИЯ: ОСЛОЖНЕНИЯ В ХОДЕ РОДОВ/РОДОРАЗРЕШЕНИЯ |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
МЕДИКАМЕНТОЗНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО В ХОДЕ РОДОВ |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ПРОЗРАЧНАЯ АМНИОТИЧЕСКАЯ ЖИДКОСТЬ |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
НОРМАЛЬНАЯ ПЛАЦЕНТА |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ О СОСТОЯНИИ НОВОРОЖДЕННОГО: ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ В НЕОНАТАЛЬНЫЙ ПЕРИОД НЕОБХОДИМОСТЬ РЕАНИМАЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ЗАДЕРЖКА РОСТА ПЛОДА ИЛИ НЕЗРЕЛОСТЬ КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ, ПОЛУЧАЕМОЕ НОВОРОЖДЕННЫМ ИНТЕНСИВНАЯ ТЕРАПИЯ ПЕРЕВОД В ОТДЕЛЕНИЕ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ ИЛИ ПЕДИАТРИЧЕСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ АДРЕС ЛПУ/ОТДЕЛЕНИЯ: _____________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ НОВОРОЖДЕННЫЙ ДОЛЖЕН НАХОДИТЬСЯ ПОД ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ НАБЛЮДЕНИЕМ СПЕЦИАЛИСТОВ? __________________________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
12. ОЦЕНКА СОСТОЯНИЯ РЕБЕНКА | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
НОМЕР РЕБЕНКА |
ВОЗРАСТ РЕБЕНКА НА МОМЕНТ |
РАЗВИТИЕ ДВИГАТЕЛЬНЫХ НАВЫКОВ |
НЕВРОЛОГИЧЕСКОЕ И ПОВЕДЕНЧЕСКОЕ РАЗВИТИЕ |
ПРИРОСТ МАССЫ И РОСТА * |
ДРУГОЙ ТИП НАСЛЕДСТВЕННЫХ АНОМАЛИЙ * |
ЕСЛИ * УКАЖИТЕ. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
ОЦЕНКИ |
НОРМА |
ЗАДЕРЖКА * |
НОРМА |
ЗАДЕРЖКА * |
ДА * |
НЕТ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1. |
|
|
|
|
|
г см |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
|
|
|
|
|
г см |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. |
|
|
|
|
|
г см |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
* УКАЖИТЕ ЗНАЧИМЫЕ С МЕДИЦИНСКОЙ ТОЧКИ ЗРЕНИЯ СОСТОЯНИЯ, КОТОРЫЕ ПРИВОДИЛИ К ОБРАЩЕНИЮ ЗА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ / ВЫЗОВУ СКОРОЙ ПОМОЩИ ИЛИ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ ИЛИ ВРОЖДЕННЫЕ ПОРОКИ РАЗВИТИЯ, НЕ ВЫЯВЛЕННЫЕ ПРИ РОЖДЕНИИ, ИЛИ НАРУШЕНИЯ РАЗВИТИЯ / РАССТРОЙСТВА АУТИСТИЧЕСКОГО СПЕКТРА. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
13. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КОММЕНТАРИИ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
14. ДАННЫЕ СООБЩАЮЩЕГО СПЕЦИАЛИСТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ф.И.О. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Регион, город |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Должность и место работы |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Адрес медицинского учреждения |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Телефон |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Электронная почта |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Я ДАЮ СОГЛАСИЕ НА ПОВТОРНЫЙ КОНТАКТ С СОТРУДНИКОМ АО "БИОКАД": |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Я ДАЮ СОГЛАСИЕ НА ОБРАБОТКУ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ (В ТОМ ОБЪЕМЕ, В КОТОРОМ ПРЕДОСТАВЛЕНЫ) (поле обязательно к заполнению): |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ДАТА ЗАПОЛНЕНИЯ ФОРМЫ (ДД/ММ/ГГГГ): ______________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ПОДПИСЬ ЗАПОЛНИВШЕГО ФОРМУ (С РАСШИФРОВКОЙ): __________________________/__________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
<< Назад |
||
|
Содержание Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 марта 2024 г. N 01И-217/24 "Об образовательных материалах... |