Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2024 г. N 83н "Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных ..."
- Приложение N 1. Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
- Приложение. Предложение об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата
Приложение. Предложение об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата
Приложение
к Положению о межведомственной
комиссии по определению дефектуры
или риска возникновения дефектуры
лекарственных препаратов в связи
с введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер
экономического характера, утвержденному
приказом Минздрава России
от 21.02.2024 N 83н
Рекомендуемый образец
В межведомственную комиссию по
определению дефектуры или риска
возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в
отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера
Предложение об определении дефектуры или риска возникновения
дефектуры лекарственного препарата
/-----------------------------------------------------------------------\
| N | Наименование | Сведения, представляемые в |
| | | отношении |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 1 | Предлагаемое действие |/-\ |
| | || | решения межведомственной |
| | |\-/ |
| | |комиссии по определению дефектуры |
| | |или риска возникновения дефектуры |
| | |лекарственных препаратов в связи с|
| | |введением |
| | |в отношении Российской Федерации |
| | |ограничительных мер экономического|
| | |характера о дефектуре или риске ее|
| | |возникновения |
| | |----------------------------------|
| | |/-\ |
| | || | решение об отзыве ранее |
| | |\-/ |
| | |выданного заключения о дефектуре |
| | |или риске ее возникновения и |
| | |исключения из перечня |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 2 | Международное | |
| |непатентованное наименование| |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 3 | Лекарственная форма | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 4 | Дозировка | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 5 | Показания по применению | |
| | лекарственного препарата в | |
| | соответствии с инструкцией | |
| | по применению | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 6 |Наименование производителя, | |
| | адрес места производства | |
| | (все стадии производства) | |
| | (если применимо) | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 7 | Заявитель | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 8 | Представитель заявителя | |
| |(фамилия, имя, отчество (при| |
| |наличии), адрес электронной | |
| | почты и контактный номер | |
| | телефона) | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 9 |Сведения о причинах, фактах | |
| |и обстоятельствах, создающих| |
| | дефектуру или угрозу | |
| | возникновения дефектуры | |
| |(либо отсутствие дефектуры),| |
| | указанных в пункте 5 | |
| | настоящего Положения с | |
| | приложением подтверждающих | |
| | документов | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 10 | Меры, предлагаемые для | |
| | устранения дефектуры или | |
| | риска ее возникновения в | |
| | отношении заявленного | |
| | лекарственного препарата и | |
| | график их реализации | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 11 | Планируемые объемы и | |
| | предполагаемая дата | |
| | производства (ввоза) | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 12 | Сведения о | |
| | зарегистрированной | |
| | предельной отпускной цене | |
| | (розничной цене) | |
| | лекарственного препарата | |
| | (если применимо) | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 13 | Иные документы и сведения, | |
| |обосновывающие дефектуру или| |
| |риск ее возникновения (либо | |
| | ее отсутствие) | |
|-------+---------------------------------------------------------------|
| 14 |Планируемые действия (если применимо) |
|-------+---------------------------------------------------------------|
| 14.1 |Планируется подача заявления| |
| | на регистрацию | |
| | лекарственного препарата | |
| | в соответствии с | |
| |постановлением Правительства| |
| | Российской Федерации от 5 | |
| | апреля 2022 г. N 593 "Об | |
| | особенностях обращения | |
| | лекарственных средств для | |
| | медицинского применения в | |
| | случае дефектуры или риска | |
| | возникновения дефектуры | |
| | лекарственных препаратов в | |
| | связи с введением в | |
| | отношении Российской | |
| | Федерации ограничительных | |
| | мер экономического | |
| | характера" (далее | |
| | - постановление N 593) | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 14.2 | Планируется внесение | |
| | изменений в | |
| | регистрационное досье на | |
| | зарегистрированный | |
| | лекарственный препарат в | |
| | соответствии с | |
| |постановлением Правительства| |
| | Российской Федерации от 23 | |
| | марта 2022 г. N 440 "Об | |
| | утверждении особенностей | |
| | внесения изменений в | |
| | документы, содержащиеся в | |
| | регистрационном досье на | |
| | зарегистрированный | |
| | лекарственный препарат для | |
| | медицинского применения, в | |
| | случае дефектуры или риска | |
| | возникновения дефектуры | |
| | лекарственных препаратов в | |
| | связи с введением в | |
| | отношении Российской | |
| | Федерации ограничительных | |
| | мер экономического | |
| | характера" | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 14.3 | Планируется внесение | |
| | изменений в документы, | |
| | содержащиеся в | |
| | регистрационном досье на | |
| |включенную в государственный| |
| |реестр лекарственных средств| |
| |фармацевтическую субстанцию,| |
| | произведенную для | |
| |реализации, в соответствии с| |
| | постановлением N 593 | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 14.4 |Планируется подача заявления| |
| | о возможности обращения в | |
| | Российской | |
| | Федерации серии (партии) | |
| | лекарственного препарата в | |
| | упаковке, предназначенной | |
| |для обращения на территории | |
| | иностранных государств, в | |
| | соответствии с | |
| | постановлением N 593 | |
|-------+----------------------------+----------------------------------|
| 14.5 |Планируется подача заявления| |
| | о возможности выдачи | |
| | разрешения на временное | |
| | обращение серии (партии) | |
| | незарегистрированного в | |
| | Российской Федерации | |
| |лекарственного препарата, в | |
| | соответствии с | |
| | постановлением N 593 | |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в |
| предложении |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Дата подачи предложения | |
|------------------------------------+----------------------------------|
| Подпись, печать (при наличии) | |
\-----------------------------------------------------------------------/