Приложение N 4. Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 февраля 2024 г. N 83н

Форма

Заключение
межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах

N _______________                                     ___________________

                                                             (дата)

1. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения (далее - лекарственный препарат).

1.1. Наименование лекарственного препарата

международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование

_________________________________________________________________________

торговое наименование

_________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

_________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

_________________________________________________________________________

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)

_________________________________________________________________________

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех производственных площадок с указанием стадий производства)

_________________________________________________________________________

1.6. Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного препарата каждой серии (партии)

_________________________________________________________________________

1.7. Сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном препарате

Торговое, международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование

_________________________________________________________________________

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения, номер и дата регистрационного удостоверения

_________________________________________________________________________

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации

________________да/нет;

1.9. Лекарственный препарат входит в перечень лекарственных препаратов, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения ¹ в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей

________________да/нет;

1.10. В отношении лекарственного препарата выдано заключение межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, применимое в отношении возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

________________да/нет.

2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по представленным на рассмотрение документам для определения возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств.

2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной документации)

_________________________________________________________________________

2.2. Специализированный раздел

Оценка достаточности документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

_________________________________________________________________________

Оценка достаточности краткой характеристики системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

_________________________________________________________________________

Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного применения

_________________________________________________________________________

3. Контроль качества.

3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов ____________да/нет

3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием показателей)

_________________________________________________________________________

3.3. Периодичность проведения испытаний

_________________________________________________________________________

3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)

_________________________________________________________________________

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):

обращение в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

_________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на _______________листах.

председатель комиссии

_________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии

_________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

_________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

------------------------------

¹Часть 3 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".