Приложение N 2. Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 февраля 2024 г. N 83н

Форма

Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов

N ______________                                       __________________

                                                             (дата)

Межведомственная комиссия по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - межведомственная комиссия) в полном составе, утвержденном приказом Минздрава России от _________ N __________, рассмотрев представленные материалы и сведения, определила факт дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

1. Сведения о лекарственном препарате:

1.1. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование

_________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

_________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

_________________________________________________________________________

1.4. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по международному непатентованному наименованию

_____________да/нет;

1.5. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации

_____________да/нет.

Требуемый объем ввоза или производства лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии данных)_________________;

1.6. Лекарственный препарат является терапевтическим аналогом ¹ зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием _____________ в отношении которого ранее межведомственной комиссией был установлен факт дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (если применимо):

относится к той же фармако-терапевтической группе, что и лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием__________________

_____________да/нет;

воздействует на ту же биомишень (или ее рецептор), что и лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием_________________

_____________да/нет;

применяется по одному из показаний, что и лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием___________________

_____________да/нет.

2. Основанием для принятия решения межведомственной комиссии о дефектуре или риске возникновения дефектуры лекарственного препарата послужило установление факта дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной, в том числе при наличии одного или нескольких следующих критериев:

2.1. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика фармацевтической субстанции, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

_______________да/нет;

2.2. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

________________да/нет;

2.3. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности одним или несколькими участниками процесса производства лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

________________да/нет;

2.4. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы), влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

_________________да/нет;

2.5. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

__________________да/нет;

2.6. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аналогичных стандартных образцов, аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей и(или) реактивов и(или) материалов и(или) оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением и(или) изменением и(или) добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

___________________да/нет;

2.7. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

___________________да/нет;

2.8. Наличие заключения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, сформированного в соответствии с пунктом 2 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771, содержащего сведения о дефектуре или риске возникновения дефектуры лекарственного препарата

_____________да/нет;

2.9. Иные факты и обстоятельства, послужившие причиной отсутствия (дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной

2.10. Наличие в перечне лекарственных препаратов, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения ² в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей, терапевтического аналога ³.

_____________да/нет.

3. Заключение применимо в отношении возможности:

3.1. подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с постановлением N 593

_____________да/нет;

3.2. подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

_____________да/нет;

3.3. подачи заявления на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в соответствии с постановлением N 593

_____________да/нет;

3.4. подачи заявления о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением N 593

_____________да/нет;

3.5. подачи заявления о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением N 593

_____________да/нет.

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ______________ листах.

председатель комиссии

_________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии

_________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

_________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

------------------------------

¹Абзац второй пункта 2 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 (далее - постановление N 593).

²Часть 3 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

³Абзац второй пункта 2 постановления N 593.

------------------------------