Приложение A (справочное). Оценка неопределенности измерений

Приложение A
(справочное)

Оценка неопределенности измерений

Поскольку испытания подушек для кресел-колясок не представляется возможным сравнить с признанным и надежным эталоном для обеспечения повторяемости, воспроизводимости и правильности, осуществляют оценку неопределенности. Такая оценка основана на понимании теоретических принципов испытания и практическом опыте выполнения метода.

A.1 Организация (лаборатория или изготовитель), проводящая(ий) испытания, должна (должен) обеспечить идентификацию, контроль и представление информации об источниках изменчивости в регистрируемых результатах. Такое представленное значение может быть совокупностью естественных различий в испытуемом изделии и процессе испытания, в том числе различий, связанных с отбором образцов и оператором.

A.1.1 Примеры естественных различий включают различия между разными испытуемыми изделиями или различия между местами, испытуемыми на изделии.

A.1.2 Существуют также различия, обусловленные отбором образцов. Следует отметить, что при испытании подушек для кресел-колясок существует тенденция проводить испытания одного изделия с указанием в протоколе характеристик данной линейки продукции. Когда это происходит, оценка неопределенности ограничивается естественными различиями в испытуемом изделии и различиями, связанными с проведением испытания и действиями оператора. На основании такого единственного испытания невозможно сделать статистически достоверный вывод о характеристиках линейки продукции или продукции из последующих партий. Этот недостаток устраняется, если изготовители включают в процесс производства строгий контроль продукции и технологического процесса. Тем не менее, поскольку данная информация остается неизвестной для назначающего врача или пользователя, надежность применения результатов подобного типа испытаний следует ставить под сомнение, если они применяются к данной линейке продукции. Поэтому в протокол испытаний необходимо включать план отбора образцов для испытаний или количество испытанных изделий.

A.1.3 С учетом этих особенностей если количество испытуемых изделий невелико или даже если имеется только одно изделие, то представление средних результатов нескольких испытаний на испытуемом изделии с соответствующей погрешностью, стандартным отклонением, доверительным интервалом или другой соответствующей описательной статистикой может быть всем, что может быть надежно указано, с учетом того, что компоненты изменчивости при испытаниях не могут быть надежно определены при выборке из одного изделия. Данное ограничение означает, что наблюдаемые различия могут быть связаны как с подушкой, так и с испытанием или стандартным образцом. При наличии данных за прошлые периоды по нескольким испытаниям подушек источники различий могут быть четко определены. Отсутствие данных за прошлые периоды или больших образцов для испытаний приводит к ограничению применимости результатов испытаний к испытуемому изделию. Следует проявлять осторожность при экстраполяции результатов испытаний на целые линейки продукции.

A.2 При наличии данных по предыдущим испытаниям нескольких изделий для идентификации, контроля и представления источников неопределенности можно использовать ИСО 5725-1-ИСО 5725-6 и ИСО 21748.

A.3 Организация, проводящая испытания, определяет тенденции в измерениях, которые проявляются как изменения в результатах с течением времени. Их оформляют документально или контролируют и протоколируют. Такие изменения в процессах испытаний или эталонных стандартных образцах со временем будут иметь приемлемые пределы, установленные для определения срока службы испытательных материалов. При наличии такого рода изменений с течением времени они будут регистрироваться, чтобы прояснить характер изменений в испытуемых или стандартных образцах с того момента, когда они были новыми, до того момента, когда протоколируют данные текущего испытания. При наличии таких тенденций будет определен и указан срок действия испытуемого или стандартного образца. Более подробная информация приведена в ИСО 5725-1-ИСО 5725-6.

A.4 В ИСО 5725-1-ИСО 5725-6 и ИСО 21748 представлена валидация результатов испытаний в разных лабораториях, а также приведены разделы по валидации результатов при отсутствии других лабораторий для сравнения.