Приложение N 1. Порядок работы с модулем СППВР MedicBK при оказании медицинской помощи

Приложение N 1
к приказу
Комитета по здравоохранению
Псковской области
от 4 марта 2024 г. N 200

Порядок
работы с модулем СППВР MedicBK при оказании медицинской помощи

1. Общие положения

Полноценное внедрение СППВР MedicBK способствует достижению целей и решению задач национальных проектов "Здравоохранение" и "Демография", в частности, снижению смертности трудоспособного населения от сердечно-сосудистых заболеваний, усиливает возможности по решению задач региональной программы "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями" (РП БССЗ):

- внедрение КР в клиническую практику повышает приверженность врачей клиническим рекомендациям (раздел N 1 РП БССЗ, пункты N 4.1.1, 4.1.2);

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Пункты N 4.1.1, 4.1.2 в региональной программе "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями" отсутствуют

- автоматизация внутреннего контроля качества лечебной деятельности (раздел N 2 РП БССЗ).

Разработанное ПО СППВР является отечественной разработкой, в которой оцифрованы данные доказательной медицины и реализована детекция медицинских атрибутов из текста ЭМК с помощью алгоритмов ИИ. СППВР MedicBK прошел независимую экспертизу в клиническом исследовании ИНТЕЛЛЕКТ, а также в ходе клинических испытаний ("НМИЦ им. В.А. Алмазова", 2020 г., 2021 г., 2022 г., 2023 г.).

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие обновлено по классу риска и включает в себя изделие с применением ИИ: N РЗН 2022/17344 от 19.12.2023 ПО ООО "МедикБук". ПО СППВР зарегистрировано в "Едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных" Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации - запись N 13250 от 11.04.2022.

1.1. Порядок работы медицинских организаций, подведомственных Комитету по здравоохранению Псковской области, с модулем СППВР MedicBK устанавливает правила взаимодействия сотрудников медицинских организаций, в обязанности которых входит лечение и профилактика сердечно-сосудистых заболеваний (в т.ч. врачами-кардиологами, неврологами, терапевтами), работающих по профилю кардиология, с СППВР MedicBK.

1.2. В настоящем Положении применены следующие термины с соответствующими определениями:

Искусственный интеллект (далее - ИИ) - комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение, поиск решений без заранее заданного алгоритма и достижение инсайта) и получать при выполнении конкретных практически значимых задач обработки данных результаты, сопоставимые, как минимум, с результатами интеллектуальной деятельности человека.

Медицинское изделие с ИИ - медицинское изделие с использованием технологий искусственного интеллекта.

Система поддержки принятия врачебных решений - класс специализированных медицинских информационных систем, зарегистрированных в установленном порядке для медицинского применения и являющихся частью медицинских информационных систем для локального использования в медицинских организациях.

1.3. Участникам процессов, описанных в Порядке, являются пользователи - физические лица:

- руководители медицинского учреждения (главные врачи и заместители, руководители (заведующие) подразделений и отделений);

- врачи медицинских организаций.

1.4. СППВР MedicBK применяется врачом с целью оптимальной стратегии лечения пациента по нозологиям (заболеваниям):

- артериальная гипертензия;

- фибрилляция и трепетание предсердий;

- хроническая сердечная недостаточность;

- ишемическая болезнь сердца;

- нарушения липидного обмена.

1.5. Показания к применению:

- определение риска развития атеросклероза и его осложнений;

- определение риска тромбоэмболических осложнений при фибрилляции и трепетании предсердий;

- определение риска кровотечений при фибрилляции и трепетании предсердий;

- определение и оценка проводимой терапии на соответствие клиническим рекомендациям и ГРЛС по нозологии артериальная гипертензия. Подбор и назначение оптимальной антигипертензивной терапии;

- определение и оценка проводимой терапии на соответствие клиническим рекомендациям и ГРЛС по нозологии фибрилляция и трепетание предсердий. Подбор и назначение интервенционных методов лечения, антиаритмической, антикоагулянтной терапии и терапии для контроля частоты сердечных сокращений при фибрилляции и трепетании предсердий;

- определение и оценка проводимой терапии на соответствие клиническим рекомендациям и ГРЛС по нозологии хроническая сердечная недостаточность. Подбор и назначение лечения для снижения неблагоприятных событий при хронической сердечной недостаточности;

- определение и оценка проводимой терапии на соответствие клиническим рекомендациям и ГРЛС по нозологии ишемическая болезнь сердца. Подбор и назначение хирургических методов лечения, антиишемической, антикоагулянтной, антитромботической терапии и гиполипидемической терапии;

- определение и оценка проводимой терапии на соответствие клиническим рекомендациям и ГРЛС по нозологии нарушения липидного обмена. Подбор и назначение гиполипидемической терапии;

- определение предикторов наличия заболевания хронической болезни почек или потенциального риска развития данного заболевания;

- определение целевых показателей по представленным нозологиям в рамках диспансерного наблюдения.

1.6. Противопоказания/ограничения:

Категорически не рекомендовано использование СППВР MedicBK при лечении пациентов:

- в острой фазе заболевания, например, при остром коронарном синдроме, остром инсульте, гипертоническом кризе, острой тромбоэмболии легочной артерии, фибрилляции предсердий, осложненной аритмогенным шоком, острой левожелудочковой недостаточностью и при прочих неотложных заболеваниях;

- младше 18 лет;

- женщин в период беременности, родов;

- женщин в период грудного вскармливания.

1.7. Задачи, решаемые медицинским изделием с СППВР MedicBK:

- автоматический скрининг для выявления пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, определение коморбидного статуса и маршрутизации к специалисту в соответствии с клиническими рекомендациями МЗ РФ и приказа МЗ РФ N 168н;

- оценка достижения целевых показателей здоровья и мониторируемых параметров пациентов;

- оценка назначенной терапии с рекомендациями по ее коррекции согласно клиническим рекомендациям МЗ РФ, выявленных противопоказаний к лекарственным препаратам и в зависимости от достижения целевых показателей здоровья пациента;

- прогнозирование алгоритмами ИИ отсутствующих критически важных клинических параметров для своевременного дообследования (скорость клубочковой фильтрации, холестерин липопротеинов низкой плотности);

- экономия времени врача на приеме с помощью представления СППВР MedicBK структурированных данных пациента, автоматической оценки рисков, рекомендаций по обследованию и лечению;

- своевременность осмотра специалистами, оценки целевых и контролируемых показателей здоровья, дообследования и коррекции терапии, автоматическое выделение пациентов с неоптимальными целевыми показателями здоровья и неоптимальной терапией для первоочередного наблюдения с целью снижения сердечно-сосудистых событий и смертности;

- автоматический отбор пациентов и оформление в списки для вызова врачом в рамках ДН по отклонениям в контроле целевых показателях здоровья, неоптимальной терапии.

1.8. Клинические задачи СППВР MedicBK для ГИСЗ:

Решение клинических задач реализуется в рамках функциональных возможностей СППВР MedicBK, включая функцию детекции медицинского текста с применением технологий ИИ и прогнозирования рисков на недостающих данных.

1. Автоматический скрининг собираемых в компоненте ВИМИС "ССЗ" структурированных электронных медицинских документов (СЭМД) для выявления пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений по всем ключевым шкалам в соответствии с клиническими рекомендациями, включая определение коморбидного статуса пациентов для ДН и маршрутизации к специалисту в соответствии с положениями приказа МЗ РФ N 168н от 15.03.2022:

1.1. SCORE, SCORE-2 и SCORE-OP.

1.2. Общий сердечно-сосудистый риск (стратификация на низкий, умеренный, высокий, очень высокий, экстремальный риск) с определением достижения целевого уровня ХС ЛНП (35 характеристик + 7 характеристик при наличии артериальной гипертензии).

1.3. CHA DS-VASc.

1.4. HAS-BLED.

1.5. Калькулятор уровня ишемического риска.

1.6. PRECISE-DAPT.

1.7. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по CKD-EPI.

1.8. Клиренс креатинина.

1.9. Автоматическое определение приоритетных групп коморбидных пациентов для диспансерного наблюдения (7 групп пациентов).

1.10. Специалист для осуществления диспансерного наблюдения (терапевт/кардиолог).

2. Мониторирование объема выполненных обследований в соответствии с клиническими рекомендациями и установленным диагнозом в ЭМК (24 критерия):

2.1. вес (кг);

2.2. индекс массы тела;

2.3. статус курения;

2.4. артериальное давление (мм рт. ст.);

2.5. частота сердечных сокращений (уд./мин.);

2.6. эритроциты (* 1012/л);

2.7. гемоглобин (г/л);

2.8. креатинин (мкмоль/л);

2.9. СКФ (мл/мин./1.73 м2);

2.10. холестерин липопротеинов низкой плотности (ммоль/л)

2.11. триглицериды (ммоль/л);

2.12. МНО;

2.13. аланинаминотрансфераза (Ед./л);

2.14. аспартатаминотрансфераза (Ед./л);

2.15. креатинфосфокиназа (Ед./л);

2.16. общетерапевтический биохимический анализ крови;

2.17. NT-proBNP (пг/мл);

2.18. альбуминурия в разовой порции мочи (мг/г);

2.19. ЭКГ;

2.20. мониторирование ЭКГ;

2.21. УЗИ сердца;

2.22. УЗИ брахиоцефальных артерий;

2.23. нагрузочное тестирование;

2.24. рентген органов грудной клетки.

3. Оценка достижения целевых показателей здоровья и мониторируемых параметров пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений в рамках диспансерного наблюдения (17 критериев):

3.1. индекс массы тела;

3.2. статус курения;

3.3. артериальное давление (мм рт. ст.);

3.4. частота сердечных сокращений (уд./мин.);

3.5. ХС ЛНП (ммоль/л);

3.6. триглицериды (ммоль/л);

3.7. скорость клубочковой фильтрации;

3.8. NT-proBNP (мл/мин./1.73 м2);

3.9. фракция выброса левого желудочка (%);

3.10. признаки застоя жидкости;

3.11. эритроциты (* 1012/л);

3.12. гемоглобин (г/л);

3.13. альбуминурия в разовой порции мочи (мг/г);

3.14. аланинаминотрансфераза (Ед./л);

3.15. аспартатаминотрансфераза (Ед./л);

3.16. креатинфосфокиназа (Ед./л);

3.17. стеноз сонных артерий (%).

4. Оценка назначенной терапии с рекомендациями по ее коррекции на основе выполненной рискометрии (раздел 1 клинических задач) и в соответствии с клиническими рекомендациями, выявленных противопоказаний к лекарственным препаратам, а также в зависимости от достижения целевых показателей здоровья пациента (раздел 3 клинических задач):

4.1. Абсолютные и относительные противопоказания к препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (703 противопоказания, которые могут быть выявлены у пациентов).

4.2. Терапия антигипертензивная (9 характеристик).

4.3. Терапия при ИБС (32 характеристики).

4.4. Терапия при фибрилляции предсердий (45 характеристик).

4.5. Терапия гиполипидемическая (18 характеристик).

4.6. Терапия при ХСН (43 характеристики):

- Пол;

- Возраст;

- Рост;

- Вес;

- Функциональный класс по NYHA;

- Систолическое артериальное давление;

- Диастолическое артериальное давление;

- Максимальное систолическое давление;

- Максимальное диастолическое давление;

- Частота сердечных сокращений;

- Атриовентрикулярная блокада высокой степени;

- Синоатриальная блокада высокой степени;

- Ширина комплекса QRS;

- Удлинение интервала QT 500 и более м/сек;

- Наличие электрокардиостимулятора;

- BNP;

- NT-proBNP;

- Фракция выброса левого желудочка;

- Уровень креатинина крови;

- Уровень калия крови;

- Признаки застоя по БКК;

- Перемежающаяся хромота;

- Атеросклероз периферических артерий;

- Атеросклероз брахиоцефальных артерий;

- Фибрилляция предсердий;

- Трепетание предсердий;

- Желудочковые нарушения ритма;

- Умеренный/тяжелый митральный стеноз;

- Тяжелая вторичная митральная недостаточность;

- Тяжелый стеноз аортального клапана;

- Наличие механических протезов клапанов сердца;

- Легочная гипертензия;

- Двусторонний стеноз почечной артерии;

- Гемодиализ;

- Трансплантация почки;

- Сахарный диабет;

- Дисфункция щитовидной железы;

- Тяжелые формы астмы/ХОБЛ;

- Анемия;

- Наличие железодефицита;

- Подагра;

- Наличие в анамнезе ангионевротического отека;

- Темнокожий пациент.

5. Прогнозирование алгоритмами ИИ отсутствующих в СЭМДах клинических параметров у коморбидных пациентов для своевременного дообследования. В СППВР MedicBK под данную задачу сформированы датасеты и выполняется прогнозирование уровня: СКФ, ХС ЛНП, ФВ < 40%. Расширение прогнозируемых показателей возможно под задачи региона после экспертизы электронных данных с выявлением актуальных недостающих критически важных критериев по ведению пациентов в рамках ДН в различных регионах (в соответствии с разделами 1 - 4 клинических задач).

Представленный СППВР MedicBK применяет полный набор инструментов доказательной медицины, обеспечивает единый подход в оказании медицинской помощи пациентам БСК на основе клинических рекомендаций, делает прозрачными результаты оказания медицинской помощи в рамках диспансерного наблюдения.

2. Порядок работы

2.1. СППВР MedicBK выполняет анализ основных характеристик пациента по нозологиям (заболеваниям): артериальная гипертензия, фибрилляция и трепетание предсердий, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нарушения липидного обмена; которые врач вносит в СППВР MedicBK в ручном режиме или которые получены в результате интеграции от ГИСЗ в виде электронных медицинских документов, которые сформированы врачом в электронной медицинской карте ГИСЗ.

При выборе нозологии, которая поддерживается СППВР MedicBK, появляется активная кнопка для заполнения структурированного опросника пациента и первичного осмотра. Основная часть данных заполняется автоматически из базы ГИСЗ. Во время опроса пациента врач дополняет данные, которых нет в ГИСЗ. После заполнения структурированные данные отправляются для анализа в СППВР MedicBK. В ответ СППВР MedicBK возвращает полный анализ на рабочее место врача с демонстрацией полноты данных, с расчетом шкал и целевых показателей, а также рекомендациями по лечению с указанием конкретных препаратов с учетом их эффективности и безопасности.

Возвращаемый протокол с экспертизой содержит список выявленных характеристик в ЭМК, является чек-листом полноты данных для корректного назначения терапии. Оценка пациента предоставляется с указанием отклонений от нормы (СС-риски, целевые показатели, предикторы наличия диагноза, противопоказания). Терапия предлагается в диапазоне клинических рекомендаций, в соответствии с выявленными особенностями пациента и ранее назначенной терапией.

Схема процесса обработки результатов врачебного осмотра с использованием МИ с ИИ представлена на рисунке 1 (не приводится). Описание элементов процесса представлено в таблице 1.

2.2. Аналитический модуль с дашбордом.

Главные врачи медицинских организаций, главные внештатные специалисты, иные заинтересованные лица медицинского сообщества путем обращения к дашборду осуществляют мониторинг диспансерного наблюдения.

На дашборде демонстрируются отчеты от СППВР MedicBK с выявленными пациентами с сердечно-сосудистыми рисками:

1. Коморбидные пациенты с БСК;

2. Контроль показателей по приказу 168н;

3. Целевые показатели здоровья и контролируемые параметры: ХСН, ФП, АГ, ИБС, ДЛП.

Рисунок 1 - Описание элементов процесса обработки результатов врачебного осмотра пациента с применением МИ с ИИ

ГАРАНТ:

Рисунок не приводится

Таблица 1

Описание элементов процесса обработки результатов врачебного осмотра пациента с применением МИ с ИИ

Элемент	Тип элемента	Входные данные	Краткое описание функциональности	Выходные данные
МИС МО. Осмотр пациента	Ручная задача	-	Осмотр пациента с целью формирования анамнеза и регистрации жалоб	-
МИС МО. Формирование и сохранение СЭМД	Автоматическая задача	-	Формирование СЭМД, содержащего анамнез, жалобы и запрос на обработку МИ С ИИ	СЭМД
МИС МО. Отправка СЭМД	Отправка сообщения	СЭМД	Отправка СЭМД с запросом на обработку МИ С ИИ в подсистему РИЭМК	СЭМД-запрос
РИЭМК. Получение СЭМД	Стартовое событие	СЭМД-запрос	Получение СЭМД-запроса с запросом на обработку МИ С ИИ	СЭМД-запрос
РИЭМК. Сохранение СЭМД	Автоматическая задача	СЭМД-запрос	Сохранение СЭМД-запроса с запросом на обработку МИ с ИИ	СЭМД-запрос
РИЭМК. Формирование запроса МИ С ИИ	Автоматическая задача	СЭМД-запрос	Формирование деперсонализированного запроса	Запрос МИ с ИИ
РИЭМК. Отправка запроса МИ С ИИ	Отправка сообщения	Запрос МИ С ИИ	Отправка запроса МИ с ИИ	Запрос МИ с ИИ
МИ с ИИ. Получение запроса	Стартовое событие	Запрос МИ С ИИ	Разбор запроса МИ с ИИ	Запрос МИ с ИИ
МИ с ИИ. Разбор запроса	Автоматическая задача	Запрос МИ С ИИ	Выделение анамнеза и жалоб	Анамнез и жалобы
МИ с ИИ. Формирование протокола	Автоматическая задача	Анамнез и жалобы	Формирование проекта протокола в формате СЭМД, содержащего результаты анализа МИ с ИИ	Проект протокола
МИ с ИИ. Формирование ответа в РИЭМК	Автоматическая задача	Проект протокола	Формирование ответа в РИЭМК в формате СЭМД	Ответ МИ С ИИ
МИ с ИИ. Отправка ответа в РИЭМК	Отправка сообщения	Ответ МИ с ИИ	Отправка ответа в РИЭМК	Ответ МИ С ИИ
РИЭМК. Ответ получен	Промежуточное событие	Ответ МИ с ИИ	Получение ответа МИ с ИИ	Ответ МИ С ИИ
РИЭМК. Формирование СЭМД-ответа	Автоматическая задача	Ответ МИ с ИИ	Формирование СЭМД-ответа с персональными данными	СЭМД-ответ
ЦАМИ. Отправка результатов	Отправка сообщения	СЭМД-ответ	Отправка СЭМД-ответа в МИС МО	СЭМД-ответ
МИС МО. Получение результатов	Промежуточное событие	СЭМД-ответ	Получение СЭМД-ответа, содержащего результаты анализа МИ С ИИ	СЭМД-ответ
МИС МО. Формирование заключения лечащим врачом	Пользовательская задача	СЭМД-ответ	Формирование заключения по обращению пациента в формате СЭМД	СЭМД-заключение
МИС МО. Сохранение заключения	Автоматическая задача	СЭМД-заключение	Сохранение заключения и подписание УКЭП	СЭМД-заключение
МИС МО. Отправка заключения в РИЭМК	Отправка сообщения	СЭМД-заключение	Отправка заключения в РИЭМК	СЭМД-заключение
РИЭМК. Получение заключения	Промежуточное событие	СЭМД-заключение	Получение заключения по обращению пациента в формате СЭМД	СЭМД-заключение
РИЭМК. Сохранение заключения	Автоматическая задача	СЭМД-заключение	Сохранение заключения по обращению пациента в формате СЭМД	СЭМД-заключение

Рисунок 2 - Схема процесса обработки результатов СППВР с ИИ MedicBK

ГАРАНТ:

Рисунок не приводится

Таблица 2

Описание элементов процесса обработки результатов СППВР с ИИ MedicBK

Элемент	Тип элемента	Входные данные	Краткое описание функциональности	Выходные данные
SOAP. Получение СЭМДа	Получение сообщения	СЭМД	Автоматическое получение файлов СЭМДов через шину данных. Сохранение СЭМДа в хранилище данных для последующей обработки	Файл СЭМД
SOAP. Отправка СЭМДа в обработку	Отправка сообщения	Файл СЭМД	Отправка СЭМДа в обработку	Подтверждение получения файла СЭМД
CDA. Получение СЭМДа	Получение сообщения	Файл СЭМД	Получение СЭМДа в обработку с проверкой целостности структуры	Файл СЭМД
CDA. Парсинг СЭМДа	Автоматическая задача	Файл СЭМД	Разбор СЭМДа на структурированные и текстовые данные	ClinicalDocument
CDA. Отправка ClinicalDocument	Отправка сообщения	ClinicalDocument	Отправка ClinicalDocument в SOAP	ClinicalDocument
SOAP. Получение ClinicalDocument	Получение сообщения	ClinicalDocument	Получение ClinicalDocument для последующей маршрутизации	ClinicalDocument
SOAP. Отправка ClinicalDocument в обработку	Отправка сообщения	ClinicalDocument	Отправка ClinicalDocument в обработку	ClinicalDocument
PatientProcessig. Получение ClinicalDocument	Получение сообщения	ClinicalDocument	Получение ClinicalDocument в обработку с проверкой целостности структуры	ClinicalDocument
PatientProcessig. Анализ текстовых данных	Автоматическая задача	ClinicalDocument	Анализ текстовых данных с помощью обученных моделей ИИ, обработка полученных результатов и формирование из них набора структурированных характеристик	Структурированные характеристики
PatientProcessig. Анализ структурированных характеристик	Автоматическая задача	Структурированные характеристики	Анализ структурированных характеристик и формирование набора нозологий	Нозологии
PatientProcessig. Постобработка структурированных характеристик и нозологий	Автоматическая задача	Структурированные характеристики и нозологии	Постобработка структурированных характеристик и нозологий	UpdatePatient
PatientProcessig. Обновление пациента	Автоматическая задача	UpdatePatient	Обновление пациента	Patient
PatientProcessig. Отправка уведомления об обновлении пациента	Отправка сообщения	Patient	Отправка уведомления об обновлении пациента	Уведомление об обновлении пациента
RM. Получение уведомления об обновлении пациента	Получение сообщения	Уведомление об обновлении пациента	Получение уведомления об обновлении пациента	Уведомление об обновлении пациента
RM. Обработка уведомления об обновлении пациента	Автоматическая задача	Уведомление об обновлении пациента	Обработка уведомления об обновлении пациента. Постановка задачи в очередь	Задача по генерации протокола заключения
RM. Выполнение расчетов по пациенту	Автоматическая задача	Задача по генерации протокола заключения	Выполнение расчетов по пациенту	Расчеты по пациенту
RM. Расчет прогнозируемых данных по пациенту	Автоматическая задача	Задача по генерации протокола заключения	Применение обученных моделей ИИ для расчета прогнозируемых данных по пациенту	Прогнозируемые данные по пациенту
RM. Формирование протокола заключения	Автоматическая задача	Расчеты и прогнозируемые данные по пациенту	Обработка расчетов по пациенту и формирование протокола заключения	Протокол заключения
RM. Отправка уведомления о завершении формирования протокола заключения	Отправка сообщения	Протокол заключения	Отправка уведомления о завершении формирования протокола заключения	Уведомления о завершении формирования протокола заключения
DataSync. Получение уведомления о завершении формирования протокола заключения	Получение сообщения	Уведомления о завершении формирования протокола заключения	Получение уведомления о завершении формирования протокола заключения	Уведомления о завершении формирования протокола заключения
DataSync. Обработка протокола заключения	Автоматическая задача	Уведомления о завершении формирования протокола заключения	Формирование на основе протокола заключения массива данных для обновления информации о пациенте в дашборде	Данные для дашборда
DataSync. Запись обновленных данных	Запись данных	Данные для дашборда	Запись обновленных данных о пациенте в дашборд