Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.03.2024 N 01И-242/24

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (от 07.10.2015 N РЗН 2015/3150)	Образец выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Наименование изделия Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером вариант исполнения: "Apogee 5800"	На маркировке образца: Medical Ultrasound Diagnostic Systems Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System
Технические характеристики	ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, п. 7.4
Мощность	- - 0 дБ, 0 - 100 %	Отсутствует возможность установить значение мощности - Дб в В-режиме (2 D), Цветовом режиме (С), режиме PW, режиме CW
Регулирующийся динамический диапазон	30 - 180 дБ	В В-режиме (2 D) обеспечивается установка динамического диапазона (Дб) выше указанного от 30 до 330 дБ
Глубина сканирования	1.6 - 30.8 см	В В-режиме (2 D) обеспечивается установка глубины сканирования для УЗ датчиков в диапазоне шире указанного C3LC от 1 см до 40 см, P3FC от 1 см до 38 см, L8LC от 1 см до 28 см.
Масштабирование	в режиме реального времени: 4 ступени в режиме стоп-кадра: 4 ступени	Обеспечивается установка в режиме В (2D режим) масштабирования в режиме реального времени, в режиме стоп-кадра от 1.0 до 10.0 х с шагом 0.1 (100 ступеней)
Карты	0 - 23	Имеется возможность установить значение карт от 0 до 25
Окрашенность	0 - 7	В В-режиме (2 D) отсутствует возможность установить значения окрашенности через сенсорный экран (на сенсорном дисплее соответствующая кнопка "Окрашивание "Chroma" отсутствует)
Частота повторения импульсов (PRF) в М-режиме	Частота повторения импульсов (PRF) 0.25 кГц - 6.0 кГц	Имеется возможность в режиме С (цветной режим) установить значение частоты повторения импульсов от 0,1 до 18 кГц (для датчика L8LC) в зависимости от значения шкала PRF
Фильтр стенок в М-режиме	3 кГц, 50 ступеней	Имеется возможность в режиме С (цветной режим) установить значение фильтра стенок в диапазоне до 9000 Гц
Плотность линии	2 ступени	Имеется возможность в режиме С (цветной режим) установить три значения (ступени) выск сред низк
Цветное усиление	6 - 16	Отсутствует возможность в режиме С (цветной режим) установить значения цветового усиления через сенсорный экран
Частота повторения импульсов (РКР) в режиме PW	1.0 - 20 кГц	Имеется возможность в режиме PW установить значение частоты повторения импульсов PRF (РКР) от 0,1 кГц до 15 кГц (L8LC) 0,1 кГц - 12,5 кГц (P3FC, C3LC)
Угол в режиме PW	-80° - +80°	от -89° до 89°
D скорость в режиме PW	1 - 5	от 1 до 6
Мощность в режиме PW	- дБ - 0 дБ	Отсутствует возможность установить значение мощности - дБ
Скорость в режиме CW	1 - 5	от 1 до 6
Мощность в режиме CW	- дБ - 0 дБ	Отсутствует возможность установить значение мощности - дБ
Фильтр стенок в режиме CW	24.414 кГц, Макс, 50 ступеней	Имеется возможность установить значение фильтра стенок 80 кГц
Угол в режиме CW	-80° - +80°	от -89° до 89°
Диапазон шкалы скорости в режиме CW	1 - 9	от 1 до 6
Персистентность в режиме CW	0 - 7	Отсутствует возможность установить в режиме CW значения персистентности
Частота повторения импульсов (РКР) в режиме TDI	0.25 - 6 кГц	от 0.1 до 6 кГц
Функции реализованные в изделии	Информация в материалах КРД к РУ N РЗН 2015/3150 от 07.10.2015 отсутствует информация о функциях: метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха, программа S-Helper	В изделии реализованы: метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха, программа S-Helper
Соответствие нормативной документации Информация о принадлежностях и съемных частях	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.1 Общие положения В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; - наиболее часто используемые функции; - любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.	- п. 7.9.2.1 В Руководстве по эксплуатации представленным с изделием отсутствует полное описание параметров устанавливаемых в режимах УЗ сканирования, отсутствует полное описание кнопок на сенсорном дисплее, описание датчиков представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой.
Соответствие нормативной документации Информация о принадлежностях и съемных частях	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
	п. 7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя: - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; - порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ; - наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ	В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о технических характеристиках датчиков, используемых с изделием
	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.	В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о датчиках и их описание, представленных с изделием.
Ссылки на техническое описание	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
	п. 7.9.2.16 Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию).	В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о диапазоне, точности и корректировки регулировок параметров.
	п. 7.9.3.1 Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя: - все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо	В Руководстве по эксплуатации представленном с изделием отсутствует информация о диапазоне, точности и корректировки регулировок параметров.
Техническое описание	ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 п. 201.7.9.3.101 Технические данные об уровнях акустического выхода Для каждого режима необходимо обеспечить максимальное значение каждого ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (так же, как связанных с ними параметров, перечисленных для тех условий работы, которые приводят к максимальному значению индекса), для которого рассматриваемый режим работы вносит наиболее существенный (или единственный) вклад.	Эксплуатационная документация, представленная с образцом медицинского изделия, не содержит технические данные об уровнях акустического выхода.
Соответствие нормативной документации	ГОСТ Р 50444-92 п. 3.1 Изделие должно изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделие п. 4.1 Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации	Образец изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и технической документации, содержащейся в КРД к РУ от 07.10.2015 N РЗН 2015/3150