Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Данные клинические рекомендации разработаны с учетом следующих нормативно-правовых документов:

1. Порядок оказания медицинской помощи по профилю "оториноларингология": Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г. N 905н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология".

2. Стандарт первичной медико-санитарной помощи при отосклерозе: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1202н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при отосклерозе".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Номер названного приказа следует читать как "1102н"

3. Стандарт специализированной медицинской помощи при отосклерозе: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1211н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при отосклерозе".

Алгоритм обследования	Формы отосклероза (классификация Н.А. Преображенского и О.К. Патякиной - 1973 г.)
	тимпанальная	смешанная	кохлеарная
Тональная аудиометрия: - вид аудиометрической кривой; - пороги по КП (0,5 - 2 кГц); - КВИ	горизонтальный до 20 дБ 30 - 50 дБ	пологонисходящий до 50 дБ 30 дБ	крутонисходящий свыше 50 дБ менее 10 дБ
Разборчивость речи	100 %	100 %	100 %
Пороги чувствительности к УЗВ	10 вт	10 - 15 вт	>15 вт
Наличие ФУНГа	Нет	Редко	Часто
Тимпанометрия	Тип А	Тип А	Тип А
МСКТ височных костей	фенестральная локализация очагов	фенестральная и улитковая локализация очагов	часто деминерализация улитки

Методики стапедопластики

В современной хирургии стремени распространенными являются две методики фенестрации его основания, при которых выполняется стапедотомия (методика малого окна, поршневая, фенестральная) или стапедэктомия (методика большого окна, полустапедэктомия или тотальная). При этом используются протезы стремени из алло-, аутотканей, различных биосовместимых материалов (тефлон (фторопласт, флюоропласт), керамика, пластипор, сталь, титан, платина и их комбинации) с сохранением сухожилия стапедиальной мышцы и наковальне-стременного сочленения и без, с изоляцией окна преддверия аутотканями (вена, жир, клетчатка, фасция) и без.

В зависимости от предпочтений хирургов и школ стапедопластика выполняется под местной анестезией или общим наркозом, в стационаре или амбулаторно (хирургия одного дня), с одной стороны или двусторонняя (симультантная), трансканальным, эндауральным или заушным подходом, с применением микроскопа или эндоскопа, классическим или обратным шагом, посредством предварительного создания безопасной перфорации основания стремени [61, 62, 63]. Наибольшее распространение в мире получила поршневая методика стапедопластики, предложенная J. Shea с соавт. (1962), вследствие минимальной травмы для внутреннего уха, легкости выполнения при достаточном функциональном результате (КВИ 10 дБ у 58 - 98 %) [19, 64, 65, 66, 67]. Разработанная методика установки протеза стремени на аутотрансплантат, изолирующий жидкости преддверия, в последнее десятилетие приобретает популярность из-за высокой функциональной эффективности [16, 68, 69]. Частичная стапедэктомия с удалением 2/3 основания стремени, с применением в качестве протеза стремени аутохряща задней поверхности ушной раковины, установленного на венозный аутотрансплантат применяется только в России [16, 75, 76]. Преимуществом является изоляция преддверия лабиринта, исключение возникновения перилимфатических фистул и ампутации длинной ножки наковальни вследствие эластичности протеза, а также в отсутствии затрат на приобретение протеза стремени при высокой функциональной эффективности [16, 19, 70, 71].

Эффективными являются как стапедотомия, так и частичная стапедэктомия. Преимущество стапедэктомии (или методики большого окна) в сокращении КВИ в раннем послеоперационном периоде в сравнении с стапедотомией. Однако процент развития послеоперационной сенсоневральной тугоухости (у 3,5 - 5,9 %), глухоты (у 0,9 - 2 %) остается на протяжении многих лет стабильным [54].

При вышеуказанных методиках операция выполняется интрамеатальным (внутриушным) подходом с использованием местной анестезии 8,0 мл 2 % р-ра лидокаина и добавлением нескольких капель 0,1 % р-ра адреналина гидрохлорида (1:100000) по S. Rosen. После отсепаровки меатального лоскута барабанную полость вскрывают под фиброзным кольцом от области окна улитки до визуализации длинного отростка наковальни. Костный навес над нишей окна преддверия удаляют кюреткой, долотом или бором. Необходимо добиться хорошего обозрения канала лицевого нерва над нишей и пирамидального отростка позади нее.

При ревизии барабанной полости оценивается состояние слизистой оболочки (толщина, выраженность сосудистой сети, рубцовый процесс), подвижность отдельных элементов цепи слуховых косточек, место крепления сухожилия m. stapedius, анатомические особенности строения ниши окна преддверия, локализацию, степень выраженности и активность отосклеротических очагов, толщину и цвет основания стремени, состояние стенки тимпанальной части канала лицевого нерва. После определения фиксации стремени серповидным ножом пересекают сухожилие m. stapedius, как можно ближе к наковальне-стременному суставу, что в некоторых случаях обеспечивает достаточную длину для последующего его подведения к протезу и восстановления стапедиального рефлекса. Производят дезартикуляцию наковальне-стременного сочленения, сохраняя лентикулярный отросток на наковальне. Ножки стремени пересекают (надсекают) микрокрючком, микробором (фреза) или лазером и удаляют арку стремени.

Для формирования перфорации основания стремени применяются СО ₂-лазер (1 - 10,6 мкм) с зеркальным шарнирным манимулятором, совмещенным с микроскопом, имеющий флешсканер и суперимпульсный режим, а также микробор [33, 34]. Современные средства ассистенции (лазерная система и микробор) безопасны, облегчают выполнение стапедотомии при рациональном их использовании и сокращают время операции. При сужении ниши окна преддверия отоочагами, толстом основании стремени, облитерирующих формах ОС, анатомическом расположении длинного отростка наковальни над задним отделом основания стремени предпочтительным является использование моторной системы. При неплотной фиксации стремени, тонком основании стремени, повышенной интраоперационной геморрагии наиболее рациональным является использование СО ₂-лазерной системы [33, 72, 73].

Современные СО ₂ лазерные системы адаптированы к хирургии стремени, где имеется режим расфокусированного лазерного луча и суперимпульсный режим с флешсканером. Мощность лазерного излучения устанавливается автоматически в зависимости от фокусного расстояния и диаметра создаваемой перфорации, однако при этом не учитывается толщина основания стремени. В связи с этим мощность лазерного излучения устанавливается индивидуально в зависимости от толщины основания стремени [33].

При выполнении поршневой стапедопластики создается перфорация в основании стремени диаметром 0,5 - 0,8 мм в зависимости от анатомических особенностей строения ниши окна преддверия под протез диаметром 0,4 - 0,6 мм (рис. 4).

Рис. 4. Этапы поршневой стапедопластики: а - интраоперационная микрофотография созданной перфорации основания стремени; б - интраоперационная микрофотография установки титанового протеза.

При выполнении стапедотомии поршневым протезом на аутовену создается широкая перфорация в основании стремени диаметром 0,8 - 1,0 мм в зависимости от анатомического строения ниши окна преддверия. Венозным аутотрансплантатом тыльной поверхности стопы закрывается сформированная перфорация в основании стремени и устанавливается протез стремени (рис. 5).

При стапедопластике наиболее часто используются сертифицированные заводские протезы диаметром 0,4 - 0,6 мм и длиной 4,25 - 4,5 мм. Петлей протеза охватывают длинную ножку наковальни в таком месте, где протез будет расположен перпендикулярно основанию стремени. Ножку протеза погружают в отверстие в основании до уровня его внутренней поверхности. Петлю протеза зажимают с помощью микрохирургических щипцов или специального зажима вокруг длинного отростка наковальни и укрывают полоской аутоткани. При поршневой методике стапедопластики отверстие в основании вокруг протеза закрывают фрагментами жировой ткани, клетчатки или аутовены. В случае установки протеза стремени на закрывающий отверстие аутотрансплантат, он погружается в отверстие и закрепляется на длинной ножке наковальни.

Рис. 5. Этапы методики поршневым протезом на аутовену: а - интраоперационная микрофотография уложенной аутовены на перфорацию в основании стремени; б - схема установленного протеза на аутовену.

При выполнении частичной стапедэктомии (методика большого окна) с использованием аутотканей, после удаления арки стремени тщательно удаляется слизистая оболочка с его основания, для предотвращения попадания крови в преддверие при его удалении. В основании стремени создается широкая перфорация диаметром 0,8 - 1,0 мм и более, которая инструментально расширяется в сторону заднего полюса. Венозным аутотрансплантатом тыльной поверхности стопы закрывается окно преддверия, на который устанавливается под лентикулярный отросток длинной ножки наковальни протеза стремени, изготовленный из аутохряща задней поверхности ушной раковины высотой 3,5 мм и шириной в проксимальной части 0,8 - 1 мм (рис. 6) [4].

Рис. 6. Этапы частичной стапедэктомии с использованием аутотканей: а - интраоперационная микрофотография созданной перфорации основания стремени; б - схема удаления крючком заднего полюса основания стремени; в - схема укладывания иглой венозного трансплантата; г - интраоперационная микрофотография установленного аутохрящевого протеза на аутовену.

После оценки подвижности протеза и передачи его движений на мембрану окна улитки, удаления крови, в барабанную полость вводится раствор дексаметазона и тимпаномеатальный лоскут укладывают на прежнее место. Разрез кожи закрывают полоской перчаточной резины или силиконовой пленки размером 0,5x1,5 мм, помещенной перпендикулярно линии разреза. При проведении операции под местной анестезией обязательно оценивают ее эффективность "живой" речью. После этого наружный слуховой проход рыхло тампонируют материалом с антибиотиком или антисептиком.

Выбор методики стапедопластики должен зависеть от результатов дооперационного обследования, интраоперационных находок и особенностей течения операции. На дооперационном этапе учитываются возраст пациента, жалобы, анамнез заболевания, величина порогов КП и КВИ, особенности строения височной кости по данным МСКТ височных костей. Интраоперационно необходимо учитывать распространение очагов отосклероза, их активность, анатомические особенности строения ниши окна преддверия, канала лицевого нерва, выраженность кровотечения из тканей и давление перилимфы [34, 72, 74, 75].

Поршневая методика стапедопластики показана в молодом возрасте (до 40 лет), при выявленной интраоперационно активности очагов отосклероза, узкой ниши окна преддверия и распространенных формах отосклероза, с крупными очагами на промонториуме, облитерирующих формах и повышенном кровотечении во время операции. Аутотканевая стапедопластика показана пациентам старшего возраста, особенно с длительным снижением слуха, при смешанных формах отосклероза, выявлении по данным МСКТ височных костей расширенного водопровода улитки. При невозможности выполнения аутотканевой стапедопластики выполняется стапедопластика протезом на аутовенозный трансплантат. Учитывая схематичное отношение к стапедопластике, предлагаемый алгоритм диагностики и критерии выбора методики операции позволят повысить эффективность операций, снизить риск послеоперационных кохлеовестибулярных нарушений и реоссификаций у больных отосклерозом (табл. 1) [34, 72, 75, 76].

Современные тенденции в медицине диктуют получение ранних эффективных результатов улучшения слуха и этим отличаются методики стапедопластики с изолированием жидкостей преддверия аутотканью [16, 19, 54, 76] (рис. 7). Отмечено, что с увеличением диаметра перфорации основания стремени и протеза при качественном выполнении уменьшаются пороги КП на 10 - 20 дБ по всей аудиометрической тон-шкале, чего не бывает при поршневой методике, что объясняется улучшением гидродинамики жидкостей лабиринта [16, 54, 77, 78, 79] (рис. 8, 9).

Кроме того, при исполнении аутотканевой методики нет затрат на покупку протеза стремени.

Критерии
выбора методики стапедопластики у больных отосклерозом

Критерии выбора методики	Поршневая стапедопластика	Стапедопластика протезом на аутовену	Стапедопластика с применением аутотканей
Молодой возраст (<40 лет)	+	+	-
Длительность заболевания (>10 лет)	-	-	+
Отосклероз, смешанная форма II	-	+	+
Активный отосклероз	+	+	-
Облитерирующий отосклероз	+	-	-
Анатомическая узкая ниша окна преддверия	+	+	-
Наличие гидропса лабиринта по данным ЭКоГ	+	+	+
Расширенный водопровод улитки, дегисценция верхнего ПК и гидропс лабиринта по данным ЭКоГ (перилимфатический гидропс)	-	+	+
Расширенный водопровод преддверия и гидропс лабиринта по данным ЭКоГ (эндолимфатический гидропс)	-		-

Рис. 7. Функциональные результаты различных методик стапедопластики (КВИ 10 дБ)

Рис. 8. Изменение порогов КП после поршневой стапедопластики

Рис. 9. Изменение порогов КП после аутотканевой стапедопластики